No.1MEDDEVとMDCG
臨床評価のガイドラインとしてはMEDDEVとMDCGの2つがあると思います。
MDDではMEDDEV、MDRではMDCGに従うように言われたことがあります。
世界各国で臨床評価の要求があると思いますが、どちらのガイドラインに従って臨床評価を実施しておくと良いでしょうか？
公式回答株式会社イーコンプライアンス2024年11月1日 00:24
MDD下での臨床評価はMEDDEV2.7/1に基づき実施する必要がありました。
MDRにおける、MEDDEV2.7/1に代わる臨床評価のMDCGガイダンスはいまだ発出されていません。
MDCGガイダンスが発出されるまでは「MEDDEV2.7/1 臨床評価 Rev.4」に引き続き従う必要があります。
ただし、MEDDEVの内容の一部はMDR本文および附属書に規定されました。
MDCG 2020-5「Clinical Evaluation – Equivalence A guide for manufacturers and notified bodies 」に、以下の記述があります。
つまり、MDR本文および附属書に規定された事項に違反した場合に製造業者等が法的責任を問われ得ます。（訴追等）
ガイダンス規定事項に違反した場合、行政処分の対象となり得ます。（輸入禁止等）
| ・ 欧州委員会は、93/42 / EECおよび90/385 / EEC指令に基づく臨床評価に関するガイド： MEDDEV 2.7 / 1 rev 4を公開している。 ・ 本MEDDEVガイドは、MDRにおいて同等性を実証するプロセス中にも使用する必要がある。ただし、MEDDEV 2.7 / 1で規定されている要件の一部はMDRと完全に一致していない。 ・ MDRのテキストのみが法的拘束力を持つ。 ・ MEDDEV 2.7 / 1 rev 4、本MDCGガイダンスおよびMDRの間に相違がある場合、MDRが優先される。 |