No.10医療機器製造工程の組立て・検査の手順書をPDF化
現在、ペーパーレス化を進めています。
医療機器製造工程で使用する組立て・検査の手順書を紙からPDFに変更することを検討しています。
PDF化する場合の規制や注意事項があれば教えてください。
また、当該手順書のPDFを設計部門から製造部門に配付する際に図面管理システム(クラウド)を使用する場合に気を付けておくことがあれば教えてください。
公式回答株式会社イーコンプライアンス2024年11月12日 23:32
記録の電子化においては、21 CFR Part 11やER/ES指針などの規制要件への準拠が必須です。
しかしながら、手順書（文書）では特に規制要件を気にする必要はありません。
その理由は、記録の場合、改ざんされてしまうと、製品の品質、患者やユーザへの安全性などに問題が出ますが、手順書（文書）においては、そもそも改ざんすることはあり得ないためです。つまり、記録は営利目的などで改ざんのモチベーションがあり得ますが、文書は改ざんしても誰も利益を得ないためです。
手順書等をpdf化する際には、版数管理に気を付けてください。pdf化された手順書は常に最新である必要があります。
また廃版の回収などにも留意してください。
手順書を設計部門から製造部門に配布する場合も同様です。