設備・金型・検査治具の図面はDHF（設計・開発ファイル）に保管すべきか

結論（先に要点だけ）

判断の軸は次の一文です。

その図面が「設計が妥当であったことを証明するために必要な記録」なら設計・開発ファイル（DHF）側、
「今、どう作るかを指示する現行仕様」なら製品標準書／DMR側。
設計移管がその分水嶺になります。

なお、「DHFに入れるか／入れないか」の二択で考えないことが実務上のコツです。監査で問われるのは保管場所そのものではなく、「当時どの版の図面で設計・検証・妥当性確認を行ったかを特定でき、その現物にたどり着けるか（追跡可能性）」です。

以下、規制上の根拠と実務上の切り分け方を順に解説します。

1. 前提：用語を一文で整理する

※「DHF」「DMR」「DHR」は、もともと米国FDAの旧規則（QSR）の用語です。日本のQMS省令や現行のFDA規則の条文には出てこない用語ですが、実務では概念として広く使われているため、本回答でも便宜的に併記します。

関連VOD・ビデオのご案内

【ビデオ・VOD】【AI音声版】医療機器DHFセミナー

価格: 77,000円（税込）〜

DHFに格納すべき記録の範囲とDMRとの関係を実務目線で解説

VODの詳細・お申し込みはこちら

記録の流れ（イメージ）

【設計・開発フェーズ】                【設計移管】        【量産フェーズ】
設計計画 → 設計インプット
   → 設計アウトプット（製品図面・工程仕様）
   → 設計レビュー／検証／妥当性確認   ─────→  製品標準書／DMR（現行の製造仕様）
                                                    ↓
   ▼ すべての経緯を記録として保持                   製造ロットごとの実績 → DHR
   設計・開発ファイル（DHF）                        ↓
        ▲                                     設備増設・工程変更
        └──── 設計に影響する変更のみ戻る ───── 変更管理／影響評価／再バリデーション

2. 規制上の根拠（米国は「移行期」である点に注意）

2.1 米国：QSR から QMSR へ

FDAは2024年2月2日にQMSR（Quality Management System Regulation）の最終規則を公表し、2026年2月2日から施行されます。QMSRは ISO 13485:2016 を引用（incorporation by reference）する形をとり、これに加えてFDA固有の要求（§820.35 記録の管理、§820.45 表示・包装の管理 など）を規定しています。

重要なのは次の点です。

• QMSRの条文では、「DHF」「DMR」「DHR」という用語は使われなくなります（旧 §820.30(j)、§820.181、§820.184 という条番号も存在しなくなります）。
• ただし、求められる記録の実質は大きく変わりません。DHF相当は ISO 13485 7.3.10（設計・開発ファイル）、DMR相当は ISO 13485 4.2.3（医療機器ファイル）でカバーされます。
• したがって、2026年2月1日までは旧QSR（§820.30 等）、2026年2月2日以降はQMSR＋ISO 13485:2016 という整理になります。社内SOPの用語も、この機会に「設計・開発ファイル」へ寄せておくと将来的な混乱が少なくなります。

📎 FDA｜Quality Management System Regulation (QMSR)（公式解説ページ）
📎 FDA｜QMSR Frequently Asked Questions（FDA公式FAQ）
📎 FDA｜QMSR最終規則 全文（Federal Register Vol.89, No.23, 2024年2月2日／FDA掲載PDF）
📎 eCFR｜21 CFR Part 820（現行条文）

※旧QSR §820.30(j) には「The DHF shall contain or reference the records necessary to demonstrate that the design was developed in accordance with the approved design plan」（DHFは必要な記録を含むか、又は参照する）と規定されていました。この「又は参照する」という考え方は、ISO 13485:2016 7.3.10 にも引き継がれています。現物を綴じ込まなくてよいという本回答の結論は、旧QSR・QMSRのいずれでも変わりません。

2.2 ISO 13485:2016

• 7.3.10 設計・開発ファイル：医療機器の型式又は医療機器ファミリごとに設計・開発ファイルを維持し、設計・開発要求事項への適合を実証するために作成した記録を含めるか、又は参照すること。
• 7.3.7 設計・開発の妥当性確認：妥当性確認は代表となる製品（初期生産の製品、ロット又はバッチ、若しくはそれらと同等のもの）について実施すること。
• 7.3.8 設計・開発の移管：設計・開発からの出力が、製造仕様として検証されたうえで製造へ移管されることを確実にする手順を文書化すること。
• 7.3.9 設計・開発の変更管理、4.2.3 医療機器ファイル、4.2.5 記録の管理。

📎 ISO 13485:2016（ISO公式ページ）

※ISO規格の本文は有償です。上記は条項の趣旨を要約したものですので、正確な文言は必ず規格本文でご確認ください。

2.3 日本：QMS省令（平成16年厚生労働省令第169号）

📎 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（e-Gov法令検索）

※記録の保管期間については、QMS省令の記録の管理に関する規定および製品の耐用期間の考え方に基づき定めます。製品区分（特に生物由来医療機器等）によって特例があるため、必ず条文本文と該当する通知でご確認ください。ISO 13485:2016 4.2.5 は「組織が定めた医療機器の寿命に相当する期間以上、かつ製品の出荷から2年以上（又は規制要求事項による）」という考え方を示しています。

3. ご質問①：設計開発中に作成した設備・金型・治具の図面

回答：「設計・開発ファイルから参照できる状態」にしておくべきです

ただし、すべての図面を一律にDHFへ入れなければ違反、というわけではありません。判断基準は次の一点です。

その図面がなければ、「設計インプット → 設計アウトプット → 検証 → 妥当性確認 → 移管」の一連の追跡ができなくなるか？

これが「YES」なら、設計・開発ファイルから参照できるようにしておく必要があります。

図面の性質別の考え方

※「△」は「自社の品質マニュアル・設計管理手順書で方針を明文化したうえで、参照方式又は対象外とする判断が可能」という趣旨です。規制は具体的な文書リストを列挙していないため、自社で定めた基準に一貫して従っているかが問われます。

「参照方式（DHFインデックス）」の具体例

図面（特にCADデータ）は容量が大きく、設計変更で頻繁に改訂されるため、現物をDHFに綴じ込む運用は現実的ではありません。以下のような索引を作成し、実体はPDM／PLM／文書管理システムに置く運用を推奨します。

この方式で必ず担保すべき4点（電子管理の場合は特に重要）

1. 版管理：当時どの版を使っていたかを特定できること（「最新版はPDMにあります」だけでは不十分な場合があります）
2. 廃版・改訂の追跡：旧版が意図せず使用されないよう管理し、かつ過去版を必要期間retrieveできること
3. アクセス権限：作成・承認・変更の権限が職務に応じて制限されていること
4. 監査証跡（Audit Trail）：誰が・いつ・何を変更したかが記録され、改ざんが検知できること

※電子記録・電子署名を用いる場合、米国向けは 21 CFR Part 11、国内は ER/ES指針（「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」平成17年4月1日 薬食発第0401022号）の要件充足も併せてご確認ください。

4. ご質問②：設計移管後に製造部門が設備を増設した場合

回答：原則としてDHFではなく、「変更管理」の一連の記録として管理します

設計移管が完了すると、記録の主管は 設計・開発ファイル（DHF） → 製品標準書／DMR ＋ 変更管理記録 ＋ 製造記録（DHR） へ移ります。

ここでポイントになるのが、設計移管の時点で「そのとき有効だった製品標準書／DMRの版」を設計・開発ファイルに登録しておくという運用です。これにより「設計時点でどの製造仕様が想定されていたか」が凍結され、その後の変更は差分として追跡できます。

ただし「DMRを直せばよい」ではありません

設備増設で必要になるのは、保管先の話ではなく、次の4点をセットで実施し記録することです。

1. 変更管理（Change Control）の起票：変更内容、理由、影響範囲を明確化
2. 影響評価（Impact Assessment）：製品仕様・設計アウトプット・リスク分析（ISO 14971）・薬事（承認/認証/届出事項）・バリデーション状態への影響を評価。設計部門への照会記録を必ず残す
3. 必要に応じた適格性評価／再バリデーション：IQ（据付時適格性）→ OQ（運転時適格性）→ PQ（性能適格性）の順に実施。全数検査で結果を検証できない工程（いわゆる特殊工程）は特にPQが重要
4. 文書の改訂：製品標準書／DMR、作業指図書、設備台帳、保全計画、教育訓練記録の更新

関連書籍のご案内

[書籍] QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

価格: 55,000円（税込）

設備・治具変更時の再バリデーション判断の考え方を整理

書籍の詳細・お申し込みはこちら

判定フロー

製造部門が設備を増設
   ↓
【Q1】製品仕様・設計アウトプット（寸法、材質、性能、
      安全性、ユーザビリティ、リスク管理の前提）に影響するか？
   ├─ YES → 「設計変更」に該当
   │          → 設計レビュー・検証／妥当性確認 → 承認
   │          → 設計・開発ファイル（DHF）に設計変更記録として維持
   │          （QMS省令第37条／ISO 13485 7.3.9）
   └─ NO
        ↓
   【Q2】全数検査で結果を完全に検証できない工程か？
   ├─ YES → 再バリデーション（IQ→OQ→PQ）
   │          → 変更管理記録・PV記録・製品標準書／DMR改訂
   └─ NO  → IQ／OQ＋工程能力確認、変更管理記録・DMR改訂で足りる
        ↓
   【Q3】いずれの場合も：薬事上の届出／変更申請の要否を評価

ケース別の具体例

薬事上の届出要否の評価を必ずセットで

設備・金型・製造所の変更が、承認書・認証書・届書の記載事項（特に「製造方法」欄や製造所）に影響する場合、軽微変更届出又は一部変更承認（認証）申請が必要になることがあります。

📎 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov法令検索）
（医療機器の製造販売承認事項の変更については第23条の2の5第11項・第12項等をご参照ください）

※どの変更が「軽微」に該当するかは、製品のクラス分類、承認／認証／届出の別、承認書の記載ぶりによって大きく異なります。ここは一般論で断定できない領域ですので、必ず個別に薬事部門・規制当局・コンサルタントにご確認ください。

※米国向けについても、30-day notice / 新規510(k)の要否判断（Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device）が別途必要になります。国内判断と米国判断は基準が異なる点にご注意ください。

5. 実務への落とし込み：手順書に明記すべき5項目

規制は「設計・開発ファイルに入れる文書リスト」を具体的に列挙していません。したがって、自社の手順書でルールを定義し、そのとおり一貫して運用していることが査察・監査での最大の防御になります。

1. 設計管理SOPに、ステージ別の格納対象文書一覧を定義する
   例：「工程設計・量産移行ステージの成果物として、製造設備仕様書、金型図面、検査治具図面、工程管理表（QC工程表）、作業仕様書、購買仕様書、量産移行判定会議議事録を設計・開発ファイルの管理対象とする」
2. DHFインデックス（目録）の様式を定める
   文書名・文書番号・版数・承認日・保管場所（参照先）・区分を必須項目とする
3. 設計移管手順に、「移管時点の製品標準書／DMR一式（版数を特定）を設計・開発ファイルに登録する」ことを明記する
4. 設計移管後の変更の取扱いを明記する
   例：「設計移管後の製造設備・金型・治具の追加・変更は、変更管理手順に従って処理する。影響評価の結果、設計アウトプットに影響があると判断された場合は設計変更手順を適用し、設計・開発ファイルに記録を追加する。影響評価には設計部門の承認を要する」
5. 記録の保存期間と、電子記録の管理要件（版管理・アクセス権限・監査証跡・廃版管理）を規定する

監査・査察で問われやすい質問（想定問答として準備を）

• 「設計妥当性確認に使用したロットは、どの金型・どの設備・どの治具で製造されたものですか。その記録を見せてください」
• 「この金型図面 Rev.3 は、いつ、どの設計レビューで承認されましたか。Rev.2からの変更点と影響評価の記録は？」
• 「2号機を増設した際、設計部門への影響評価の照会は行いましたか。その記録は？」
• 「設計移管時点の製品標準書と現在の製品標準書の差分を説明してください」
• 「この検査治具の適格性確認はいつ実施し、校正はどう管理していますか」

これらに即答できる状態であれば、図面の物理的な保管場所がDHF側かDMR側かは、実務上大きな問題になりにくいと考えます。

6. まとめ

• 設計開発中に作成した金型・検査治具の図面は、製品形状や検証結果の信頼性を直接左右するため、設計・開発ファイル（DHF）から参照できる状態にしてください。索引（インデックス）＋参照方式で構いません。
• 汎用設備の据付図など、製品設計への影響が限定的なものは、製品標準書／DMR・設備管理台帳側での管理で足りる場合があります。その線引きを自社SOPで明文化することが重要です。
• 設計移管後の設備増設は、原則としてDHFではなく、変更管理 → 影響評価 → 再バリデーション（IQ→OQ→PQ）→ 製品標準書／DMR改訂で管理します。
• ただし設計アウトプットに影響する場合は「設計変更」となり、設計・開発ファイル（DHF）に記録を維持します。
• あわせて、薬事上の届出／変更申請の要否評価を必ず変更管理プロセスに組み込んでください。

※本回答は一般的な考え方をご説明したものです。最適な運用は、製品のクラス分類、工程の性質（特殊工程の有無）、対象市場（日本／米国／欧州）、既存のQMS体系によって異なります。特に薬事上の変更手続の要否は個別性が高く、本回答のみで判断されないようご注意ください。

※米国規制については、2026年2月2日のQMSR施行に伴い条文構造と用語が変わります。社内SOPの用語（DHF／DMR／DHR）を残す場合は、ISO 13485:2016の該当条項との対応表を用意しておくと、移行がスムーズです。

株式会社イーコンプライアンス