No.11歯科治療器具の検査におけるご相談

全般・その他投稿者: 伊藤　一也2024年11月15日 18:00過去のQ&Aアーカイブより

いつもお世話になっております。株式会社デンテック　品質管理担当　伊藤と申します。弊社では歯科治療器具を製造しております。製品の測定をする際、検査成績書（検査結果報告書）に記載する内容についてです。製造ロット番号品名品番（図番）測定日、場所測定者検査結果（測定値）（OK、NG）検査時に使用した測定器具情報（測定器メーカー名、器具の型式、シリアル番号）これくらいですが、A４で表示するには、情報量が多く、別紙に見に行くようにしてもいいのでしょうか。

公式回答株式会社イーコンプライアンス2024年11月18日 17:10

このような品質管理に関する書類の設計について、以下のようなアプローチが望まれます。

1. メイン検査成績書（A4 1枚）に記載する重要情報：
・製造ロット番号
・品名・品番
・検査結果（OK/NG）の総合判定
・測定日・測定者
・承認者サイン欄
・関連書類の参照番号

2. 別紙（添付資料）として記載する詳細情報：
・詳細な測定値データ
・使用測定器具の詳細情報
・測定場所などの付随情報このように分割する利点

1. 主要な情報が一目で把握できる

2. トレーサビリティが確保できる

3. 必要に応じて詳細情報を参照できる

4. 文書管理が容易になるただし、この場合、以下の点に注意が必要です。
・メイン成績書と添付資料の関連付けを確実にする（文書番号等で紐付け）
・文書管理規定に沿った運用を行う
・保管・廃棄のルールを明確にする医療機器の製造に関わる品質記録として、このような文書の分割は一般的な実務上の対応として認められています。追加のアドバイスとして、品質管理システムで電子化を検討されてはいかがでしょうか？これにより、
・文書の管理が容易になる
・データの検索性が向上する
・記録の保管スペースが削減できる

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