体外診断用医療機器（IVD）のハザード分析に AI は使えるか

株式会社イーコンプライアンスです。ご質問ありがとうございます。

結論（まず一言で）

「AI は、ハザードの“候補”を洗い出したり、苦情を分類したり、水平展開先を探したりする“下ごしらえ”には使えます。ただし、最終的に『これはハザードである／ない』と決め、リスクを評価し、承認するのは、必ず教育・訓練を受けた人（担当者・責任者）でなければなりません。」

もう少し丁寧に言うと、次の3点になります。

1. ISO 14971:2019（JIS T 14971:2020）において、リスクマネジメントの実施責任を負うのは製造業者（manufacturer）です。そのうえで同規格 4.2（マネジメントの責任）では、トップマネジメントが資源の提供、リスク受容可能性の方針の設定、プロセスの適切性のレビューに責任を負うとされています。いずれにせよ「AI がそう出力したから」は監査・査察での説明になりません。
2. 生成 AI は、学習データに無い／表現が特殊な潜在ハザードを見落とすことがあり、またもっともらしい誤情報を生成する（ハルシネーション）性質があります。抽出の再現率は 100% ではありません。
3. AI ツールを品質マネジメントシステム（QMS）の活動に使う場合、そのソフトウェアは ISO 13485:2016 4.1.6（QMS に用いるコンピュータソフトウェアのバリデーション）の対象になり得ます。

※ なお、ISO 14971 や ISO/TR 24971 が「AI をハザード抽出に使うことを推奨している」わけではありません。AI の活用は規格上の要求ではなく、製造業者が自らのリスクベースの判断で採用する実務上の工夫という位置づけです。本回答でも「規格の要求事項」と「当社の実務上の推奨」を区別して記載します。

用語ミニ辞典（初めての方向け）

1. 今回の作業の「規制上の位置づけ」を整理する

「苦情が相次いだ → 潜在ハザードの抽出漏れがなかったか、過去の不具合対応・変更時の対応が妥当だったかを、水平展開を含めて確認する」というご相談の活動は、次の複数プロセスが連動するものとして扱います。

• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）／e-Gov法令検索

※ QMS省令は令和3年改正（令和3年厚生労働省令第60号）により条文構成が変わった箇所があります。社内文書に引用される際は、「苦情処理」「是正措置」「予防措置」「品質管理監督システムに用いるソフトウェアのバリデーション（またはこれに相当する見出し）」の条項を、上記 e-Gov 法令検索で最新の条番号としてご確認ください。本回答では誤った条番号の引用を避けるため、条番号の断定はしていません。

押さえるべき考え方：ISO 14971:2019 第10章は、市販後に得られる情報（苦情、不具合、修理記録、類似機器の情報、公開情報など）をレビューし、 ① すでに特定済みのハザードか、新規のハザードか ② リスクの見積りは依然として妥当か ③ リスク受容可能性の判断は変わらないか を確認し、必要に応じてリスクマネジメントファイルを更新することを求めています。今回の確認作業は、まさにこのプロセスに該当します。

2. IVD 特有のハザードの「切り口」（＝AI に与えるべき観点）

AI に漠然と「ハザードを出して」と依頼しても、質の高い結果は得られません。IVD のハザード特定では、ISO/TR 24971:2020 附属書H（体外診断用医療機器に関する指針）の観点を「観点リスト」として明示的に与えることが有効です。

下表の「出典区分」は、規格に対応する観点か、当社の実務解釈かを区別したものです。

※ 規格本文の正式な表現・節番号は、必ず ISO 14971:2019／JIS T 14971:2020 および ISO/TR 24971:2020 の原文でご確認ください。上表は当社による要約・整理であり、原文の逐語訳ではありません。
※ 日本国内では、体外診断用医薬品の承認審査等に関する厚生労働省・PMDA の通知類において、検査結果の臨床的意義や偽陽性・偽陰性の影響が論じられています。当社として通知名・発出番号を正確に確認できていないため、ここでは具体名の記載を控えます。社内での検討時には、対象品目の該当通知を併せてご確認ください。

実務上のヒント（当社推奨）：ハザードは「誤差の大きさと方向」「遅延の程度」「付帯情報の誤り／欠落」という切り口で、できるだけ具体的に記述してください。 例：曖昧な「測定誤差」ではなく、「ロット間差により HbA1c が真値より 0.5% 低値となる」と書く。こうすることで、危害（治療の遅れ等）と重篤度の評価が可能になります。

3. AI に「できること／できないこと」

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4. 推奨する実務ワークフロー（AI 併用版）

1. スコープと目的の明示：対象製品、対象期間、対象記録（苦情、不具合、CAPA、変更管理、逸脱、修理記録）を定義する。
2. データの前処理：患者情報・医療機関名・顧客名など個人情報・機密情報をマスキングしてから投入する。
3. 観点の設計：上記「第2章の表」を、そのまま AI への入力（観点リスト）として与える。
4. AI による一次抽出：苦情文の分類 → 既存ハザードリストとの突合 → 未紐付け苦情の抽出。
5. 人によるレビュー：品質保証・設計・学術／臨床・製造・カスタマーサポートなど複数部門で妥当性を確認する。ここが正式な「ハザードの特定」です。
6. リスク評価と更新：重篤度・発生確率を再見積りし、リスクマネジメントファイル（ハザード分析表／FMEA 等）を更新する。
7. 水平展開：共通部品・共通試薬・共通ソフト・共通工程を持つ他製品へ同じ観点を適用し、「該当なし」の判断も含めて結果を記録する。
8. 記録化：AI を使用した事実、ツール名・バージョン、使用したプロンプト、入力データ、出力、人によるレビュー結果と採否の判断根拠を残す。

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5. AI 使用時に守るべき品質・規制上の注意点

(1) ツールのバリデーションは「不要」ではなく「やり方を設計し直す」

QMS の活動に使用するコンピュータソフトウェアは、その用途に応じたバリデーションが求められます（ISO 13485:2016 4.1.6、および QMS省令の対応条項）。生成 AI は同じ入力でも出力が変動するため、従来の「期待結果と完全一致することを確認する」型のテストは馴染みません。しかし、それはバリデーションを省略してよいという意味ではなく、「目的適合性を確認する別の形式のバリデーションを設計する必要がある」という意味です。現実的には次の対応が取られます。

• 意図した使用（Intended Use）を「候補生成の補助」に限定し、最終判断は人が行うことを手順書に明記する
• 既知のハザードを含む過去案件（ベンチマークセット）を AI に処理させ、どれだけ拾えたか（再現率）／誤検出の量を測定し記録する
• 出力を必ず人がレビューする運用そのものを、リスクコントロールとして手順に組み込む
• 許容基準（例：ベンチマークでの再現率○%以上、かつ全出力を有資格者がレビュー）をあらかじめ定義する

※ ここで対象となるのは「QMS で使用するソフトウェアとしての適格性」であり、貴社の製品に組み込まれる「医療機器ソフトウェア（プログラム医療機器）」としての規制対象になるかどうかとは別の話です。両者を混同しないようご注意ください（社内向けの分析支援ツールであれば、通常は前者のみが問題となります）。

(2) AI ツール・プロンプトの変更管理

AI モデルのバージョンアップ、設定やプロンプトの変更は、抽出性能を変化させ得る「QMS ソフトウェアの変更」として扱うのが安全です。ISO 13485:2016 4.1.6 および変更管理の考え方に沿って、変更時には影響評価を行い、必要に応じて再バリデーション（ベンチマークの再実行）を行ってください。クラウド型サービスは利用者の知らないうちにモデルが更新されることがあるため、利用時期・モデル名を記録に残すことが特に重要です。

(3) 力量（コンピテンス）と教育訓練

ISO 13485:2016 6.2 および QMS省令の対応条項では、職務に応じた教育・訓練・技能・経験に基づく力量が求められます。AI の出力をレビューし、ハザードの特定・リスク評価を行う担当者には、少なくとも次が必要と当社では考えます。

• ISO 14971（JIS T 14971）に基づくリスクマネジメントの教育を受けていること
• 当該 IVD の使用目的、測定原理、臨床現場での結果の使われ方を理解していること
• AI の限界（ハルシネーション、見落とし）を理解していること

(4) データインテグリティ／記録の信頼性

AI への入力データ、出力、レビュー記録は、ALCOA+ を満たす形で保管してください。電子記録として扱う場合の参考となる考え方として、ER/ES 指針（厚生労働省「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」平成17年4月1日 薬食発第0401022号）や、米国向け製品であれば 21 CFR Part 11 があります。

※ ER/ES 指針は本来、承認申請等に係る電磁的記録・電子署名の取扱いを示した通知であり、社内の QMS 記録すべてにそのまま適用されるものではありません。あくまで「信頼できる電子記録の要件を考える際の参考」としてご利用ください。
※ 21 CFR Part 11 は米国向けの規制であり、日本国内向けのみの製品では必須要件ではありません。

• 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）／eCFR
• 21 CFR Part 820（現行の Quality System Regulation）／eCFR

※ 米国では、21 CFR Part 820 を改正する QMSR（Quality Management System Regulation）の最終規則が2024年2月2日に公表され、2026年2月2日に発効します。QMSR は ISO 13485:2016 を参照する構成であり、リスクに基づくアプローチが一層重視されます。米国向けに IVD を供給されている場合、本件のようなリスクマネジメント運用（AI 支援を含む）も、この枠組みの中で説明できるよう整理しておくことをお勧めします。

(5) 機密情報・個人情報

外部の汎用生成 AI サービスに、苦情に含まれる患者情報・医療機関名・未公開の設計情報をそのまま入力しないでください。入力データが学習に利用されない契約形態（オプトアウト、エンタープライズ契約、オンプレミス／閉域環境）であることの確認が前提です。

6. 「AI を使うこと」自体が生む新たなハザード・リスク

ハザード分析に AI を導入する際は、次のようなプロセス側のリスクも併せて評価してください（ISO 14971 のソフトウェア／情報システム関連ハザードの考え方の応用）。

7. 今回のケースで特に確認すべきポイント

苦情が相次いでいる状況で、過去の対応の妥当性を確認する際は、以下を優先的にチェックすることをお勧めします（当社の実務上の推奨です）。

• 苦情の「事象」から「ハザード」への翻訳が正しく行われているか 例：「値がばらつく」という苦情 → ハザードは「誤って低い値」「誤って高い値」、危害は「治療の遅れ」「不要な治療」
• 危害の重篤度を「その検査結果が臨床判断にどう使われるか」から評価しているか 緊急の意思決定に使われる項目では、結果の遅延も重大なハザードになります
• 変更時にリスク再評価を実施した記録が残っているか（記録が無い変更は、まず再評価の対象とする）
• リスクコントロールを「添付文書・取扱説明書への注意記載」だけで済ませていないか 安全のための情報が有効なリスクコントロールとして働くのは、①どの処置を実行／回避すべきかが明確に指示されており、②意図した使用者にそれを守る能力があり、③守られることが合理的に予測できる、という条件が揃う場合です。苦情が相次いでいるということは、この③が成立していない可能性があります。
• 水平展開の「該当なし」の根拠が記録されているか（適用しなかった理由の記録は、監査・査察でよく問われます）

8. まとめ

ご依頼への対応について（明記事項）

今回のご質問には、当社の方針上お応えできない内容は含まれておりませんでした。 なお本回答では、当社が一次情報源として認めている公式サイト（e-Gov 法令検索、ISO、eCFR）については、該当文書のページへ直接リンクしています。一方、正確な URL を確認できていない文書（ER/ES 指針の通知、国内の IVD 関連通知、ISPE の GAMP 5 第2版など）については、推測 URL や発行機関トップページへのリンクは行わず、文書名・発出番号のみを記載しています。

参考文献・出典

• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）／e-Gov法令検索
• 21 CFR Part 820 Quality System Regulation ／eCFR（2026年2月2日発効の QMSR へ改正）
• 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures ／eCFR
• 厚生労働省「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（平成17年4月1日 薬食発第0401022号）

※ 本回答は一般的な考え方の解説であり、貴社の具体的な製品・QMS・苦情内容に対する適合性を判断するものではありません。実際の対応方針の決定にあたっては、最新の規格本文および規制当局の通知をご確認のうえ、必要に応じて個別にご相談ください。
※ 規格の節番号・条項番号は版によって異なる場合があります。社内文書へ引用される際は、必ずお手元の最新版原文で確認してください。

株式会社イーコンプライアンス