No.115ISO 9001について

CSV投稿者: セミナー受講者2026年9月27日 09:48

ISO 9001の最新版は何ですか？

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公式回答株式会社イーコンプライアンス2026年9月27日 09:53

ISO 9001の最新版について

結論

ISO/TC 176（ISO 9001を担当する専門委員会）の公表情報によれば、ISO 9001の最新版は「ISO 9001:2026」（第6版、2026年9月16日発行）です。従来の「ISO 9001:2015」（第5版）は、この2026年版によって置き換えられ（撤回）ました。

ただし、次の2点を分けて理解することが重要です。

論点	内容
規格としての最新版	ISO 9001:2026（第6版）
認証（第三者審査による登録）の取扱い	ISO 9001:2015で認証を取得済みの組織には移行期間が設定されています（詳細は後述）

※ 本回答は2026年9月下旬時点で確認できた公表情報に基づいています。ISO規格の発行・撤回状況、および移行期限の運用は変更されることがあるため、ISO公式サイト（iso.org）のISO 9001の規格情報ページ、および貴社が利用している認証機関・認定機関の案内を必ずご確認ください。

※ ISO 9001:2026の規格情報ページ（新しい規格番号のページ）について、当社で正確なURLを確認できていないため、推測でのリンクは掲載していません。参考として、旧版であるISO 9001:2015の公式規格情報ページは以下です（同ページ上で2026年版への置換情報を確認できます）。

1. ISO 9001とは（初心者向けの整理）

ISO 9001は、QMS（Quality Management System：品質マネジメントシステム）、すなわち「組織が製品・サービスの品質を安定して確保し、継続的に改善していくための仕組み」について要求事項を定めた国際規格です。

初心者の方が誤解しやすいポイントを3つ挙げます。

(1) 製品の規格ではなく「仕組み」の規格

ISO 9001は「この製品はこう作れば安全」といった製品そのものの規格ではありません。組織の体制・責任・プロセス（業務の流れ）・顧客要求への対応・改善活動といった仕組み（マネジメントシステム）を対象としています。

(2) ISOが企業を認証するわけではない

「ISO認証」という言い方が一般的ですが、ISO（国際標準化機構）は規格を発行する機関であり、企業を審査・認証しません。実際には、認定機関から認定を受けた第三者の認証機関が、その組織のQMSがISO 9001の要求事項に適合しているかを審査し、認証（登録）を行います。

(3) 「認証取得」と「規格への適合」は別物

第三者認証を受けずに、自社でISO 9001に適合した運用を行う（自己適合宣言に近い運用）ことも可能です。認証が必須かどうかは、取引先要求や業界慣行によります。

※ 用語の補足：ISO 9000シリーズでは、日本語でどちらも「品質管理」と訳されがちな2つの概念を区別しています。品質マネジメント（Quality Management）は組織全体で品質を確保するための活動全般を指し、品質管理（Quality Control）は個々のプロセスで規定どおりの結果が出ているかを確認する活動を指します。ISO 9001は前者（仕組み全体）を対象としており、製品検査だけを求める規格ではありません。

2. 版の履歴と、2015年版・2024年追補の位置付け

版	発行年	位置付け・主な特徴
初版	1987年	品質保証モデルとして発行
第2版	1994年	部分改訂
第3版	2000年	プロセスアプローチ、継続的改善の導入（大改訂）
第4版	2008年	軽微な明確化が中心
第5版	2015年9月	附属書SL（マネジメントシステム規格共通の構造）採用、「リスクに基づく考え方」の導入。2026年版により置換（旧版）
追補	2024年2月	ISO 9001:2015/Amd 1:2024（気候変動への言及を追加）。旧版に対する追補
第6版（最新版）	2026年9月16日	ISO 9001:2026

ISO 9001:2015/Amd 1:2024（気候変動追補）の扱い

2024年、ISOの「London Declaration」（気候変動への対応をISO規格に組み込む宣言）を受け、ISO 9001をはじめ多数のマネジメントシステム規格に共通の追補が加えられました。内容は、箇条4（組織の状況）で外部・内部の課題を決定する際に、気候変動が関連する課題かどうかを考慮するというものです。

これはISO 9001:2015（旧版）に対する追補であり、2026年版が発行された現在は、履歴上の位置付けとして理解するのが適切です。
なお、追補が求めているのは「気候変動が自社に関連する課題かどうかを考慮すること」であり、必ず専用の文書を新規作成せよという要求ではありません。規格の文書化要求および自社のQMS運用に従い、検討した結果を審査時に説明できる状態にしておくことが実務上のポイントです。

※ ISO 13485:2016（医療機器のQMS規格）に関する気候変動追補の有無・発行日・条項内容については、当社で一次情報を確認できていないため、本回答では断定いたしません。ISO公式サイトの当該規格ページ、および認証機関の最新案内をご確認ください。

2015年版（第5版）の特徴：予防処置から「リスクに基づく考え方」へ

ISO 9001:2015では、従来独立していた「予防処置（preventive action）」の箇条がなくなり、その概念が「リスク及び機会」「リスクに基づく考え方（risk-based thinking）」として規格全体に織り込まれました。この考え方は、以後のマネジメントシステム規格の基本的な枠組みとなっています。

3. 既存の認証をお持ちの組織の移行スケジュール

ISO/TC 176の公表情報によれば、認証に関する移行の目安は次のとおりです。

時期	内容
2028年3月31日以降	新規・初回の認証はISO 9001:2026に基づくもののみ発行される予定
2029年9月30日まで	既存のISO 9001:2015認証をISO 9001:2026へ移行する必要がある予定

実務上の注意点は次の3つです。

具体的な移行審査のタイミング・手順・工数は、認証機関によって案内が異なります。 定期審査（サーベイランス）に合わせるのか、別途移行審査を行うのかを、早めに確認してください。
移行にはギャップ分析（差分の洗い出し）が必要です。 2026年版の要求事項と現行のQMS文書・運用を突き合わせ、改訂が必要な手順書・記録を特定します。
社内教育も移行作業の一部です。 経営層・部門責任者・内部監査員が新版の考え方を理解していないと、内部監査が機能しません。

※ 上記の期限は公表情報に基づく予定であり、認定機関（IAF加盟機関等）や各認証機関の方針により細部が異なる、あるいは今後変更される可能性があります。必ず貴社の認証機関の正式案内でご確認ください。

4. ISO 9001:2026の内容について

ISO/TC 176の発行告知では、改訂の方向性として、明確性の向上、リーダーシップと品質文化、説明責任、リスク及び機会、他のマネジメントシステム規格との整合などが挙げられています。

ただし、要求事項の具体的な内容は、公開ニュースだけでは判断できません。 実際の対応にあたっては、規格本文（ISOまたは日本規格協会等を通じて正規に入手）および公式の移行ガイダンスに基づいて検討してください。当社としても、公表ニュースの範囲を超えた条項レベルの断定は行いません。

JIS（日本産業規格）との関係

日本語版として広く使われているのはJIS Q 9001:2015（ISO 9001:2015に対応）です。ISO版とJIS版は発行時期が一致しないことが通例で、ISO 9001:2026に対応するJIS（対応JISの制定・改正）の状況は別途確認が必要です。

※ 日本産業規格の現行版・改正状況を確認できる公的情報について、当社指定の参照先（本回答でリンクを認めている公式サイト）の中に確実な文書本体URLを確認できなかったため、リンクは掲載していません。日本産業標準調査会（JISC）または日本規格協会の公表情報でご確認ください。

5. 医療機器・医薬品業界の方への補足（簡潔に）

ご質問はISO 9001そのものですが、当社にご相談の多い業界事情として、要点のみ補足します。

(1) 医療機器：法規制が優先し、ISO 13485が中核の国際規格

医療機器のQMSではISO 13485:2016（医療機器に特化したQMS規格）が国際的な中核規格です。ただし、市場に製品を出すために守らなければならないのは各国の法令であり、次のような関係にあります。

地域	遵守すべき主な法令・規制
日本	薬機法および「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号。通称QMS省令）
米国	21 CFR Part 820（Quality Management System Regulation：QMSR。ISO 13485:2016を引用する形に改正され、2026年2月2日施行）
欧州	MDR（規則(EU) 2017/745）、IVDR（規則(EU) 2017/746）等、およびEN ISO 13485
カナダ	Medical Devices Regulations（CMDCAS/MDSAPの枠組み）

米国の現行条文：21 CFR Part 820（eCFR）

※ QMS省令は、ISO 13485との整合を基礎としつつ、薬機法体系に基づく日本独自の要求事項を含む国内法令です。章立てとISO 13485の条項が一対一で対応するわけではないため、本回答では「第○章＝ISO 13485相当」といった単純化した説明は行いません。条文の対応関係は省令本文（平成16年厚生労働省令第169号）の各条を直接ご確認ください。

※ QMS省令の条文本体について、当社指定の参照先における正確なURLを確認できなかったため、リンクは掲載せず法令名・政令番号のみを記載しています（推測URLの掲載は行いません）。

※ QMSRにおいてもDHR（Device History Record）、DMR（Device Master Record）、DHF（Design History File）に相当する記録の考え方は関係しますが、ISO 13485の引用構造に伴い要求の書き方が従来のQSRから変わっています。用語を単純に読み替えるのではなく、改正後の条文（21 CFR Part 820）でご確認ください。

(2) ISO 9001が不要になるわけではない

医療機器メーカーであっても、非医療機器事業、サプライヤー管理、社内の品質文化づくりのためにISO 9001を活用・維持している企業は少なくありません。「医療機器だからISO 9001は無関係」ではなく、製品の市場投入要件としてはISO 13485／各国法令、組織全体の品質マネジメント基盤としてはISO 9001という整理が実態に近いと考えられます。

(3) 医薬品分野

医薬品ではICH Q10「医薬品品質システム（Pharmaceutical Quality System）」（2008年6月4日 Step 4）が、ライフサイクル全体にわたる品質システムのモデルを示しています。PDCAや継続的改善といった考え方はISO 9001と親和的ですが、ICH Q10は認証規格ではなくガイドラインであり、ISO 9001の代替でも、ISO 9001の最新版を説明する根拠でもありません。日本では、GMP省令（平成16年厚生労働省令第179号）等の法令要件が適用されます。

※ ICH Q10については、ICH公式サイト（ich.org）のQuality Guidelines内に本文PDFが公開されています。当社で当該PDFの正確なURLを確認できていないため、本回答ではリンクを掲載せず文書名・Step 4日付のみを記載しています。

まとめ

ISO 9001の最新版は ISO 9001:2026（第6版、2026年9月16日発行） です。
ISO 9001:2015（第5版）は旧版となり、2024年の気候変動追補（Amd 1:2024）も「旧版に対する追補」という位置付けです。
既存のISO 9001:2015認証には移行期間があります（2028年3月31日以降の新規認証は2026年版のみ、既存認証は2029年9月30日までに移行する予定）。具体的な段取りは認証機関に確認してください。
2026年版の要求事項は、必ず規格本文で確認してください。公開ニュースの範囲を超える条項レベルの断定は避けるべきです。
医療機器・医薬品分野では、ISO 13485:2016、QMS省令、QMSR、MDR/IVDR、GMP省令等の法規制が優先します。ISO 9001はこれらを補完する組織全体の品質基盤として位置付けられます。

※ 本回答は、一般的な情報提供を目的としたものであり、規制当局の判断や認証機関の運用を保証するものではありません。規格の版・発行日・移行期限は変更される可能性があるため、実際の対応にあたっては、規格本体・法令条文の原文、および所管当局・認定機関・認証機関の最新の公表情報をご確認ください。

※ 本回答では、当社が正確性を確認できなかったURL（ISO 9001:2026の規格情報ページ、JIS関連ページ、QMS省令条文、ICH Q10本文PDF等）については、推測でのリンク掲載を行わず、文書名・番号・発行日の明記にとどめています。

株式会社イーコンプライアンス

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