No.19MDR認証の取り消しに伴う流通制限

欧州MDR認証が取り消された場合の出荷可否について、流通経路に沿って説明いたします。

1. MDR認証取り消し後の出荷可否 製造業者(日本) → 輸入業者
 ・ 不可能
 ・ MDR認証が無効となった製品はEU市場への出荷・輸入が禁止されます 輸入業者 → 販売業者
 ・ 条件付きで可能
 ・ 認証取り消し前に既にEU域内に輸入された製品のみ
 ・ 製品の安全性に問題がない場合に限る 販売業者 → 医療機関
 ・ 条件付きで可能
 ・ 認証取り消し前に入手した在庫に限り流通可能（Sell off条項）
 ・ 製品の安全性が確認されている場合に限る

2. 適用される主な法規制
 ・ 欧州医療機器規則（MDR：Regulation (EU) 2017/745）
 ・ 特に第56条（適合性評価手順）
 ・ 第94条（市場監視）
 ・ 第95条（不適合製品への対処）
 ・ 各加盟国の国内法
 ・ 各国の医療機器規制当局による追加要件
 ・ 市場監視および安全性確認の手順

3. 重要な留意点
 ・ 認証取り消し後の在庫品については、安全性に関する十分な証拠がある場合のみ流通可能
 ・ 各流通業者は製品のトレーサビリティを確保する必要がある
 ・ 認証取り消しの理由によっては、既存の在庫品の回収が必要となる場合もある
 ・ 新規の出荷・輸入は一切禁止 これらの規制は患者の安全を確保するために設けられており、違反した場合は厳しい罰則が適用される可能性があります。 認証取り消し後の対応については、各国の規制当局等に確認することをお勧めします。