No.21輸出用医療機器製造等届

輸出用医療機器製造等届の変更届出については、薬機法施行規則第265条の2において変更届の提出が必要とされていますが、具体的な提出期限を明示した法令や通知は見当たりません。 しかし、一般的な医療機器関連の各種変更届出との整合性を考慮すると、以下のように解釈するのが妥当と考えられます。

1. 変更の発生を起点とすること

2. 変更後、遅滞なく提出すること これは以下の理由によります。
 ・ 薬機法における他の変更届出（製造業、製造販売業等）では、原則として「変更後30日以内」という期限が明示されている場合が多い
 ・ しかし、輸出用医療機器の変更届については、特にそのような期限の明示がない
 ・ 輸出用医療機器は、国内での製造販売承認・認証を受けていない製品であり、輸出先国の規制に従って製造・輸出される 念のため、所管の都道府県薬務課や地方厚生局に確認することをお勧めします。 特に輸出先国の追加のような重要な変更の場合は、変更実施前に相談することが望ましいかもしれません。