No.23医薬品生産•製造システム端末の入れ替え時におけるIQ OQ PQについて
医薬品製造工場に設置している、生産•製造システム周辺機器（端末）の入れ替えを計画しています。（pcのOS変更も含む）
csv計画をどの様に立案し、どの様な記録を残したら良いか学習したく、ご教示いただくことは可能でしょうか。
公式回答株式会社イーコンプライアンス2025年2月2日 22:57
医薬品製造工場のシステム入れ替えについてGAMP5改訂版および最新の規制要件に基づく、より高度な品質管理と法規制順守の観点から説明します。
1. 事前準備段階
リスクアセスメントを含むバリデーションマスタープラン（VMP）の作成が必須です。 VMPに必要な要素- プロジェクトの目的と範囲の定義
- 詳細なスケジュール
- 責任者の明確な割り当て
- プロセスフローダイアグラムの作成
- CTQ（Critical-to-Quality）要素の特定
- ベンダーのSLA管理項目
- 具体的な災害復旧計画
2. 要件定義・仕様書作成段階
| 文書種類 | 主な要件 | 詳細 |
| URS（ユーザー要求仕様書） | Data Integrityバイデザイン要件 | データの完全性を確保するための設計要件を含みます |
| FS（機能仕様書） | 動的パラメータ範囲の定義 | AIモデル再学習条件などの可変要素を明確にします |
| DS（設計仕様書） | API連携・セキュリティ設計 | 外部システムとの連携仕様とセキュリティ対策を明文化します |
3. リスクアセスメント
主要な評価項目- ALCOA+に基づくデータライフサイクルマップの作成
- AI/MLシステム導入時のブラックボックス検証プロトコル
- 継続的モニタリング計画の策定
4. 検証計画と実施
5. 変更管理とトレーサビリティ
変更管理プロセスには以下が必要です。- FMEAスコアリングによる影響度分類（Critical/Major/Minor）
- 緊急変更用のフォールバック手順
- 要求事項から検証結果までの自動連動するデジタルトレーサビリティ
6. その他、重要な追加要件
- クラウドベンダー監査報告書の作成
- SLA違反時のエスカレーションプロセスの文書化