No.29クラスⅢ医療機器へのJIS T0601-1-2:2023対応要否
クラスⅢの医療機器の電磁両立性について、「JIS T0601-1-2:2023」への対応は必要でしょうか？
薬生機審発0227第1号（令和5年2月27日）からJIS T0601-1-2:2023は不要で、JIS C61326-2-6:2023 への対応で問題ないと認識していますが、間違いないでしょうか？
公式回答株式会社イーコンプライアンス2025年3月11日 21:07
クラスⅢ医療機器の電磁両立性規格対応について
結論
クラスⅢ医療機器の電磁両立性（EMC）規格対応に関する結論は以下の通りです。体外診断用医療機器（IVD）の場合
- JIS T0601-1-2:2023は不要です
- JIS C61326-2-6:2023への対応で問題ありません
その他のクラスⅢ医療機器の場合
- JIS T0601-1-2:2023への対応が必要です
詳細情報
- 薬生機審発0227第1号（令和5年2月27日）
- 2026年2月25日以降に製造販売される医療機器は、基本的にJIS T 0601-1-2:2023に適合する必要があります
- 適用規格の違い
- JIS T 0601-1-2:2023: 医療機器全般に適用されるEMC規格（医用電気機器の基本安全と必須性能の一般要求事項の副通則）です
- JIS C 61326-2-6:2023: 体外診断用医療機器（IVD）に特化した電磁両立性（EMC）規格です
- 規制当局の要求事項
- 医療機器の種類によって適用される規格が異なります
- 体外診断用医療機器については、JIS C 61326-2-6:2023への対応が認められています
注意事項
- 医療機器の具体的な種類や用途によって適用規格が異なるため、製品の分類を正確に確認することが重要です
- 最新の規制要件や通知について、定期的に厚生労働省や関連機関からの情報を確認することをお勧めします