No.32EU MDR AnnexⅠの13.2および日本の基本要件基準第8条第2項の該当性について

医療機器規制全般投稿者: K2025年3月26日 18:00過去のQ&Aアーカイブより

医療機器の構成部品の一部に、動物脂肪を原料とした添加剤を含む樹脂成形品が使用されている場合、これはEU MDR AnnexⅠの13.2と日本の基本要件基準第8条第2項に該当するか？

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