No.36EU MDR AnnexⅠの13.2および日本の基本要件基準第8条第2項の該当性について

動物脂肪を原料とした添加剤を含む樹脂成形品は、原則として両規制に該当すると考えられます。
ただし、最終的な該当性は、添加剤の由来（動物種・組織）、処理方法、最終製品への残留状況、化学的変化の有無などによって異なります。
特に添加剤が高度に精製されている場合や、製造過程で完全に化学変化する場合は、規制当局との協議が必要になる可能性があります。

EU MDR AnnexⅠの13.2の該当性

EU MDR AnnexⅠの13.2は、動物由来の非生存組織・細胞・派生物を「利用」する医療機器に適用され、製造工程で使用された場合でも残留物があれば該当します。 この条項において、動物脂肪由来の添加剤は、高温処理された派生物であっても「非生存組織の派生物」に分類されます。 具体的には、以下の要件が適用されます：

• 原料の動物種・組織・処理方法に関する詳細なトレーサビリティ
• EN ISO 22442-2とEU規則722/2012（反芻動物由来の場合）への適合
• TSE（伝達性海綿状脳症）リスク評価と低減措置の実施

日本の基本要件基準第8条第2項の該当性

日本の基準では、動物由来原料は「体液・組織の抽出物」を含み、添加剤として使用される場合も対象となります。特に反芻動物由来の場合は、別途「反芻動物由来原料基準」が適用されます。 管理要件としては以下が求められます。

• 原料採取動物の獣医学的管理記録
• ウイルス不活化処理の妥当性検証
• 反芻動物の場合はプリオン除去率のシミュレーション

規制該当の条件

動物脂肪を原料とする添加剤を含む樹脂成形品は、以下の条件で両規制に該当します。

• EU MDRへの該当：最終製品に残留する場合、または製造工程でTSEリスクが残存する場合
• 日本基準への該当：添加剤が「生物由来原料基準」の原材料定義に合致する場合

検討すべき特殊ケース

以下のケースでは、規制当局への事前相談が推奨されます。

• 原料が反芻動物由来で高度精製されている場合
• 添加剤が成形工程で化学変化を起こす場合