No.37OEM製品の場合のダイレクトマーキングについて

歯科治療器具のOEM製品の場合、ダイレクトマーキングの情報は基本的に製造時の情報を記載することが一般的です。 製造時期とOEM先がエンドユーザーへ販売する時期に差があったとしても、以下の理由から製造時の情報が重要とされています。

1. トレーサビリティの本質：医療機器のトレーサビリティは製造元からの追跡を目的としているため、製造時点の情報（製造日、ロット番号、製造シリアル番号など）が基準となります。
2. 規制要件：多くの国・地域の医療機器規制では、製品のライフサイクル全体を通じて製造時の情報を追跡できることが求められています。
3. 品質管理：万が一の製品不具合や回収が必要な場合、製造ロットや製造日に基づいて対象製品を特定するため、製造時の情報が不可欠です。
4. 国際標準：GS1標準に基づくUDIシステムでは、製造情報（GTIN+製造日やシリアル番号など）が基本情報として設定されています。

ただし、医療機器の規制クラスや販売地域の規制によっては、以下の追加的な対応が必要な場合もあります。

• 一部の規制では、販売者（OEMブランド）情報も表示が必要な場合があります
• 有効期限のある製品の場合は、製造日だけでなく有効期限も表示が必要です
• 高リスク製品では、より詳細な追跡情報が求められる場合があります

結論として、歯科治療器具のOEM製品においては、販売時期と製造時期に差があったとしても、ダイレクトマーキングには製造時の情報を記載することが適切です。 これにより、製品の全ライフサイクルを通じたトレーサビリティが確保されます。