No.38医薬品製造におけるDCS運用に関する共通IDとパスワード使用のFDA査察リスク
データインテグリティの観点から、以下の運用がFDA査察で指摘されるリスクがあるかお伺いします。
私たちの医薬品原薬を製造するプラントでは、某国内有名メーカーのDCS（分散制御システム）を使用しています。
作業現場では複数人が作業するため、DCSの端末に共通のWindows IDとパスワードを使ってログインします。
その日最初にアプリケーションを使用する作業者Aが自身のIDとパスワードでログインし、作業結果を入力します。
次に、同じ端末で作業者Bが確認結果を入力する際、作業者Aのログイン状態のまま、作業者Ｂが自身のIDとパスワードを入力し、確認結果を入力します。
このようにWindowsは共通IDとパスワード、さらに作業者Aがアプリケーションにログインした状態で作業者Bが情報を入力することは、FDA査察において問題視される可能性があるでしょうか？
設備の仕様上、このような運用となっています。
ご助言いただけますと幸いです。
よろしくお願いいたします。
公式回答株式会社イーコンプライアンス2025年4月26日 01:56
FDAのデータインテグリティの観点から見て、ご質問いただいた運用方法にはいくつかの問題点があり、査察で指摘されるリスクがあると考えられます。
現在の運用で懸念される点は以下の通りです。
- 共通のWindows IDとパスワードの使用 - FDA（および他の規制当局）は、個人アカウントの使用を強く推奨しており、共有アカウントは原則として認められていません
- 別のユーザーのログイン状態での操作 - 作業者AのアカウントでログインしたままAでない作業者Bがデータを入力することは、データの帰属性と責任の所在が不明確になるため、FDAのCAPA（是正措置および予防措置）の対象となる可能性が高いです
- 電子記録の信頼性 - このような運用では、誰がいつどのようなデータを入力したのかを正確に追跡することができず、21 CFR Part 11（電子記録・電子署名に関する規制）に違反する可能性があります
- Attributable（帰属性）：誰が作成したか明確であること
- Legible（判読可能）：明確に読めること
- Contemporaneous（同時性）：データ生成時に記録されること
- Original（原本性）：原本または信頼性の高い複製であること
- Accurate（正確性）：エラーがないこと
- Complete（完全性）
- Consistent（一貫性）
- Enduring（永続性）
- Available（利用可能性）
- 各作業者に個別のWindows IDとアプリケーションIDを付与し、パスワードも個別化する
- 操作ごとに適切なログイン/ログアウトを行う手順を確立する
- もし設備の仕様上の制約があるなら、それを文書化し、リスク評価を行った上で、代替コントロール（例：紙の記録による二次確認や監査証跡）を実装することが考えられます