No.5ISO 10993-1
ISO 10993-1の図1のフローに従って評価を進めると、「市販医療機器に使用されている材料と同等か？」、「製造方法、滅菌方法は同等か？」、・・と市販されている医療機器との同等性についての質問が4つあります。
10年以上市販されている評価対象機器は生物学的安全性が担保されている同一機器としてこれらの質問に「はい」として進めることは可能でしょうか？
それとも他の製品である必要があるでしょうか？
また、他メーカーの機器の場合は、材料や製造方法、滅菌方法などは詳細まで確認することが難しいですが、どの程度までの情報で同等と評価できるでしょうか？
公式回答株式会社イーコンプライアンス2024年11月1日 19:15
10年以上市販されている自社製品は、以下の全ての条件を満たす場合、同一機器として判断できます。
- 材料の仕様に変更がない
- 製造方法に重大な変更がない
- 滅菌方法が同一
- 有害事象の報告がない/重大な安全性の懸念がない
- 市販後データが十分に蓄積されている
- 原材料供給元の変更
- 製造工程の重要な変更
- 滅菌条件の変更
- 新たな安全性の懸念の発見
- 必須情報
- 材料の一般名称
- グレード（医療用/一般用）
- 主要な規格適合性
- あれば望ましい情報
- 具体的な組成
- 添加剤情報
- 不純物プロファイル
- 必須情報
- 主要な製造工程の種類
- 表面処理の有無と種類
- 洗浄工程の概要
- あれば望ましい情報：
- 具体的な製造条件
- 工程管理パラメータ
- 中間体の特性
- 必須情報
- 滅菌方法の種類
- 滅菌レベル（SAL）
- 主な滅菌パラメータ
- あれば望ましい情報：
- 具体的な滅菌条件
- バリデーション方法
- 残留物の評価データ