No.6エンドポイント試験の省略について（ISO 10993-1）

生物学的安全性（ISO 10993）投稿者: ecompliance2024年11月1日 18:00過去のQ&Aアーカイブより

エンドポイントの試験は該当するすべての試験の実施が必要でしょうか？例えば、「細胞毒性を実施して確認するので全身毒性は実施不要」など根拠を示して試験を省略することは可能でしょうか？根拠として役立つガイドラインなど情報があるようでしたら教えていただけると助かります。

公式回答株式会社イーコンプライアンス2024年11月1日 19:18

適切な科学的根拠と文書化があれば、エンドポイント試験の省略は可能です。ただし、新規材料や高リスク機器の場合は、より慎重な判断が必要です。また、定期的な再評価と市販後の安全性モニタリングも重要な要素となります。エンドポイント試験省略に関する規制要求事項は、

等を参照してください。省略検討の基本原則は、

等です。エンドポイント試験を省略可能するために細胞毒性を全身毒性に置き換えることが出来る条件は、

等です。必要な補完的評価としては、

等が必要です。その他の省略可能性がある組み合わせは、１．遺伝毒性関連

２．感作性・刺激性

等が考えられます。

この回答は参考になりましたか？

リアクション:

この回答に追加で質問するにはログインまたは会員登録（無料）が必要です。