No.62自社で製造した医療機器を修理し納品する際の法定表示

修理後の医療機器返送時は、通常の販売時とは異なる法定表示要件が適用されます。
修理業者の氏名・住所と修理年月日の記載は法的義務であり、確実に実施する必要があります。

1. 法的位置付け

修理後の医療機器返送は、通常の「製造販売」や「販売」とは異なる取り扱いとなります。

• 修理品の返送は「販売」に該当しない
• 薬機法第63条等で定められている通常の法定表示義務は適用されない

2. 法定表示義務（医薬品医療機器等法施行規則第191条第8項）

修理済み医療機器本体または直接の容器・被包には、以下の事項を必ず記載しなければなりません。

必須記載事項

• 修理業者の氏名および住所
• 修理を行った年月日

※ 直接の容器や被包に記載できない場合は、依頼者が内容を適切に把握できる手段で代用可能

3. その他の必要な対応

文書通知義務

• 修理内容や履歴については、文書等で修理依頼者へ通知することが義務付けられています

梱包・運送上の実務的配慮

• 輸送中の品質・安全性確保のための適切な梱包
• 運送ラベル等への以下の表示（推奨）
  • 「修理品」である旨の明示
  • 取扱注意などの輸送上必要な表示
  • 返送先情報の明確な記載

4. 留意事項

• 大規模な改修や基本性能に関わる修理の場合は、追加の要件がある可能性があります
• 具体的な事例については、管轄の都道府県薬務課や厚生労働省医薬・生活衛生局への確認を推奨します