No.63EU MDRにおける供給業者（サプライヤー）について

1. 供給業者（サプライヤー）の定義について

EU MDRにおける定義の状況

EU MDR（規則2017/745）において、「供給業者（supplier）」という用語の明確な定義は規定されていません。 確認できる事実

• MDR第2条（定義）には、製造業者（manufacturer）、流通業者（distributor）、輸入業者（importer）などの定義は含まれている
• しかし、供給業者については具体的な定義がない
• 供給業者は経済オペレーター（economic operator）の範囲に含まれ、より広義のサプライチェーンの一部として扱われている

供給業者の解釈

第10条第9項(d)および附属書II 3(c)で言及されている供給業者は、以下のように解釈されます。

• 製造業者が医療機器の製造に必要な原材料、部品、サービスなどを調達する事業者全般
• 設計・製造活動が行われるすべての場所（供給業者・下請業者を含む）を技術文書で特定する必要がある

2. 商社経由で調達する場合の供給業者について

基本的な考え方

医療機器の構成部品材料を商社経由で調達している場合、商社と製造メーカーの両方が供給業者に該当すると考えられます。

理由

1. 完全なトレーサビリティの確保
   • MDRの要求事項は、製品の安全性と品質を確保するためのトレーサビリティと管理を求めている
   • サプライチェーン全体の可視化が必要
2. 資源管理の要求
   • 製造業者は「資源管理（resource management）」の一環として、供給業者・下請業者の選択と管理を行う必要がある
   • 直接の契約関係にある商社は一次供給業者として管理対象となる
   • 材料の実際の製造元（製造メーカー）も、重要な供給業者として把握・管理する必要がある