No.65一般医療機器（クラスⅠ）の広告について

令和3年厚生労働省告示第44号の別表に記載されていない一般医療機器については、原則として一般消費者を対象とした広告を行うことができません。 詳細説明

1. 法的根拠 医療機器の一般消費者向け広告は、医薬品医療機器等法（薬機法）により厳格に規制されています。主な規制根拠は以下の通りです： • 薬機法施行規則別表第四の二 • 医薬品等適正広告基準 • 令和3年厚生労働省告示第44号 これらの規定により、一般消費者向けに広告できる医療機器は限定的に指定されており、指定外の医療機器の広告は原則禁止されています。

2. 広告が認められている医療機器 現在、一般消費者向けの広告が認められている医療機器は以下に限定されています： • 体温計 • 血圧計 • コンタクトレンズ（薬剤含有コンタクトレンズを除く） • 自動体外式除細動器（AED） • 補聴器 • 設置管理医療機器 • パルスオキシメータ • 令和3年厚生労働省告示第44号の別表に掲載された医療機器（家庭用マッサージ器、救急絆創膏等）

3. 違反時の処罰 薬機法違反となった場合、以下の処罰を受ける可能性があります： 刑事罰 • 2年以下の懲役 • 200万円以下の罰金 • またはこれらの併科 課徴金 • 対価合計額の4.5%（最低225万円以上の場合） 行政処分 • 違反広告の中止命令 • 再発防止措置の実施命令

4. 可能な広告活動 別表に記載されていない一般医療機器でも、以下の広告活動は可能です：

1. 医療関係者向けの広告（医師、歯科医師、薬剤師等を対象）

2. 企業間取引（B to B）における広告

3. 学術的な情報提供

4. 医療関係者向け専門誌や学会での広告

5. 今後の対応について 具体的な製品の広告可否については、個別の判断が必要となる場合があります。正確な判断のためには、以下への相談をお勧めいたします： • 管轄の都道府県薬務課 • 厚生労働省医薬・生活衛生局 また、2025年7月には一部の医療機器（弾性ストッキング等）について新たなガイドラインが通知されるなど、規制内容は随時更新されています。最新の情報を確認いただくことも重要です。