No.69QMS省令第45条について

QMS省令第45条には「5年毎の定期審査」の規定は存在しません。 過去のQ&A（2025年4月14日）における「QMS省令第45条で5年毎の定期審査が規定されている」との回答は誤りでした。

QMS省令第45条の実際の内容

QMS省令第45条は「製造工程等のバリデーション」に関する条文です。具体的には以下の内容を規定しています。

1. 製造工程のバリデーション
   • 製造工程の結果を事後に検証できない場合のバリデーションの実施
2. 統計学的方法の文書化
   • 製造工程等のバリデーションに統計学的方法を用いる場合は、検体の数の設定の根拠を含めその手順について文書化
3. ソフトウェアのバリデーション
   • 製造及びサービスの提供のためにソフトウェアを初めて使用するとき、並びに当該ソフトウェア又はその適用を変更するときは、あらかじめバリデーションを行う

「5年毎の定期審査」の正しい法的根拠

「5年毎の定期審査」は、正式には「定期適合性調査」と呼ばれ、以下の法的根拠に基づいて実施されます。

根拠法令

• 医薬品医療機器等法（薬機法）第23条の2の5第7項
• 医薬品医療機器等法（薬機法）第23条の2の23第4項

実施内容

• 医療機器等の承認取得後、5年ごとに定期的に実施される適合性調査
• QMSが継続的に適切に運用されているかを確認
• 承認日から5年を経過するごとの日が定期適合性調査の期日

訂正事項

誤った情報（過去のQ&A）

「QMS省令第45条では5年毎の定期審査が規定されている」

正しい情報

• QMS省令第45条：製造工程等のバリデーションを規定
• 5年毎の定期審査：薬機法に基づく「定期適合性調査」として別途規定

過去のQ&Aにおける回答の誤りをお詫びし、正しい情報として上記の通り訂正いたします。