No.7生物学的安全性評価（JIS T 0993-1）について

欧州MDR投稿者: ecompliance2024年11月1日 18:00過去のQ&Aアーカイブより

ISO 10993シリーズでは動物実験の倫理的配慮が基本的な考えがあると聞きました。日本国内でもJIS T 0993-1がありその基本的な考えがあると思いますが、国内薬事では動物試験を含め生物学的試験の実施が、特に新規開発製品では要求されているように思われます。国内薬事申請で試験の実施なしで承認・認証を取得できたケースはありますか？ある場合はどのような対応が必要かコツなどを教えていただけると助かります。

公式回答株式会社イーコンプライアンス2024年11月1日 19:09

ISO/JIS 10993-1の原則は、下記のとおりです。

3Rsの原則（Reduction, Refinement, Replacement）
既存データの最大限の活用
不必要な動物実験の回避
リスクベースドアプローチ

ただし、国内薬事の特徴としては、より保守的なアプローチの傾向があり、新規製品に対する慎重な評価が求められます。動物試験の省略が可能なケースは下記のとおりです。１．既存製品との同等性が高い場合

材料が同一
製造方法が同一
使用目的/接触条件が同等以下

２．十分な使用実績がある場合

長期の市販実績
有害事象の報告なし
信頼できる臨床データの存在

３．科学的な正当性がある場合

材料の特性が十分に理解されている
リスク評価で安全性が確認できる
文献等で安全性が実証されている

出来るだけ動物試験を省略するためには、・不足データを特定する・代替評価方法を検討する・リスク評価を実施する等が有効です。 PMDAや認証機関の事前相談を活用してください。

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