No.8MDRにおける同等性評価
MDRの場合、同等性評価の比較機器は1つのみとのことでした。
この場合に文献など臨床データが採用できるか否かを判断する際にどのように整合性を取ることができるでしょうか？
（その特定された同等機器に関する文献と明記がない場合はどのように対応すれば良いでしょうか？）
公式回答株式会社イーコンプライアンス2024年11月1日 19:06
正確には、技術的同等性、生物学的同等性、臨床的同等性において、各々1機器のみを対照機器として特定します。
技術的同等性、生物学的同等性、臨床的同等性で用いる対照機器は異なるものでも構いません。
文献内の機器特定が困難な場合は以下の対応をとります。
- 機器の特徴による判断
- 文献に記載された機器の特性情報を確認
- 以下の要素で同等機器との整合性を評価
- 基本的な動作原理
- 主要な技術的特徴
- 使用目的
- 適用部位
- 臨床的使用条件
- 時期による判断
- 文献の発行時期を確認
- 同等機器が市場で使用されていた時期との整合性を確認
- 同時期の類似機器である可能性を検討
- 著者への問い合わせ（可能な場合）
- 同等機器の製造業者が保有する情報の活用
- 市場調査データの活用