No.9原薬製造業者に対するFDA査察の基準
CFRにおけるcGMPとしては、21CFR Part210 Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing Processing, packing, or Holding of Drugs.、21CFR Part211 Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.及び21CFR Part212 Current Good Manufacturing Practice for Positron Emission Tomography Drugs.がございますが、API（原薬）に特化したcGMPはありません。Part210は具体的なことが書かれておらず、FDA査察時、査察官は何を基準に査察をされるのでしょうか？ICH Q7になりますでしょうか？ご教示をよろしくお願いいたします。
公式回答株式会社イーコンプライアンス2024年11月9日 17:20
APIのcGMP査察において、FDA査察官は主に以下の基準を用いています。
1. ICH Q7 (Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients)
・ FDAは2001年にICH Q7ガイドラインを採用しており、これをAPIのcGMP査察の主要な基準として使用しています。
・ ICH Q7はAPIの製造に特化したガイドラインであり、品質マネジメント、建物・施設、製造工程管理、文書管理などの要件を詳細に規定しています。
2. FDA Compliance Program Guidance Manual (CPGM)
・ Program 7356.002F "Active Pharmaceutical Ingredient (API) Process Inspection"を使用
・ このプログラムガイドは査察官向けの具体的な査察手順と重点項目を示しています。
3. FDAガイダンス文書
・ "Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients"
・ このガイダンスはICH Q7をFDAの文脈で解釈したものです。 したがって、Part 210に具体的な要件が記載されていなくても、FDAはICH Q7を採用することで、API製造施設に対する明確な査察基準を確立しています。 査察官はこれらの文書を組み合わせて、包括的な査察を実施します。
1. ICH Q7 (Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients)
・ FDAは2001年にICH Q7ガイドラインを採用しており、これをAPIのcGMP査察の主要な基準として使用しています。
・ ICH Q7はAPIの製造に特化したガイドラインであり、品質マネジメント、建物・施設、製造工程管理、文書管理などの要件を詳細に規定しています。
2. FDA Compliance Program Guidance Manual (CPGM)
・ Program 7356.002F "Active Pharmaceutical Ingredient (API) Process Inspection"を使用
・ このプログラムガイドは査察官向けの具体的な査察手順と重点項目を示しています。
3. FDAガイダンス文書
・ "Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients"
・ このガイダンスはICH Q7をFDAの文脈で解釈したものです。 したがって、Part 210に具体的な要件が記載されていなくても、FDAはICH Q7を採用することで、API製造施設に対する明確な査察基準を確立しています。 査察官はこれらの文書を組み合わせて、包括的な査察を実施します。