米国QMSRにおけるMDF（医療機器ファイル）の構成について（追加ご質問への回答）

1. 結論

概ねその理解で結構です。ただし、押さえていただきたい前提が1点あります。

• 可能です：「MDFインデックス（参照表）」を新規に作成し、そこから ①欧州技術文書（MDR Annex II）の該当部分、②社内の仕様書・手順書、③米国固有文書 を参照する形でMDFを構成することは、ISO 13485:2016 4.2.3 に適合します。
• ただし：MDFの実体は「インデックスそのもの」ではなく、インデックス＋そこから参照される管理された文書群の全体です。インデックスを作っただけでは要求を満たしません（参照先が文書管理下にあること等が条件になります）。

まず、次の3点だけ押さえてください。

2. 前提の整理：MDFはどの規制に基づく要求か

ここは混同されやすい点ですので、先に整理します。

• MDF（Medical Device File／医療機器ファイル）は、ISO 13485:2016 4.2.3 の要求事項です。
• QMSR（Quality Management System Regulation、21 CFR Part 820）は、ISO 13485:2016 を引用組込み（incorporation by reference）する構造をとっており、§820.10 を通じてこの4.2.3の要求が米国の法的要求になります。
• つまり「QMSRがMDFの中身を直接規定している」のではなく、QMSRが取り込んだISO 13485 4.2.3 がMDFの中身を規定している、という関係です。QMSR側（§820.35、§820.45 など）は、これに米国固有の上乗せ要求を追加している、と理解すると整理しやすくなります。

※QMSRの施行日は2026年2月2日です（FDA — Quality Management System Regulation (QMSR)）。

※用語について：QMSRでは旧QSR用語である DMR／DHF／DHR は条文上使用されなくなりました。社内呼称として「DMR」を残すこと自体は差し支えありませんが、それは社内便宜上の呼称であり、現行の法令用語ではない点をSOP上で明記しておくことをお勧めします。

2-1. 似た3つの概念の切り分け

EU技術文書とMDFは重なる部分が大きいものの、同義ではありません。ですので正確には「EU技術文書を流用する」というより、「EU技術文書の該当セクションを、MDFの参照先の一部として活用する」という整理になります。

3. MDFに「入れるもの」「入れないもの」

3-1. 入れるもの（ISO 13485 4.2.3 (a)〜(f)）

※4.2.3 は「医療機器の型式（type）ごと、または医療機器ファミリごと」にファイルを確立・維持することを求めています。この単位設定がMDF設計の出発点です。

3-2. 米国固有で追加を検討するもの（該当する場合）

※施設登録（Establishment Registration）・機器リスト（Device Listing）は、企業単位で管理する規制情報であり、機種ごとのMDFの必須構成要素ではありません。載せる場合は「参考情報」と明示してください。

3-3. 入れないもの

• 製造記録（旧DHR相当）：ロット記録、検査成績書、出荷記録など。ISO 13485 では 4.2.5（記録の管理）、7.5.1／7.5.8／7.5.9 の別建てです。手順書は載せても、その実施記録は載せないが原則です。
• EU固有文書：GSPRチェックリスト、CER、PMS計画／PSUR、SSCP、EU適合宣言書、Basic UDI-DI、EU代理人情報など。載せること自体は違反ではありませんが、載せた瞬間に「自社がMDFの一部と定めた文書」として査察対象になり、版管理・整合性維持の義務が生じます。インデックス上で「参考情報（US MDF対象外）」と区分することを推奨します。

4. ご理解を図にすると

【MDFインデックス】(機種または機種ファミリごとに1枚)
   │  ← これ自体が文書管理下の「文書」
   │
※ MDF＝インデックス＋以下の参照先文書群の総体
   ├─→ EU技術文書（MDR Annex II）該当セクション …(a)一般記述・意図する使用・ラベリング等
   ├─→ 製品仕様書・図面・部品表(BOM) ……………(b)製品仕様
   ├─→ 製造手順書・工程仕様・包装/保管/取扱い/流通手順 …(c)
   ├─→ 受入/工程内/最終検査手順・検査規格 ………(d)測定・監視の手順
   ├─→ 据付手順書（該当機種のみ）……………………(e)据付要求事項
   ├─→ サービスマニュアル・修理手順（該当機種のみ）(f)サービス手順
   └─→ 米国固有文書群（該当する場合）
         ├ 米国版ラベル／IFU（21 CFR Part 801、IVDは Part 809）
         ├ UDI付与ルール・GUDID登録手順（§820.10(b)(1) → Part 830）
         ├ ラベリング検査・照合手順（§820.45）
         └ 510(k)/De Novo/PMA 番号、SEレター、Product Code（参考情報）

5. この構成を成立させるための条件（6点）

5-1. 参照先がすべて文書管理下（ISO 13485 4.2.4）にあること

参照先が「担当者のPC内のExcel」「個人フォルダ」などにあると、参照方式は成立しません。承認・版管理・配付管理・廃版管理がなされている文書のみを参照先にしてください。

5-2. 参照の記載が一意に特定できること

最低限、次の3要素を持たせます。

• 文書番号
• 版数（または「最新有効版」＋文書管理システム上の解決可能なリンク）
• 保管場所／システム名

※「技術文書一式」のような粒度の粗い参照は避けてください。査察官が「(c)の流通に関する手順はどこですか」と尋ねたときに即答できる粒度が必要です。

5-3. 4.2.3 (a)〜(f) の全項目に「行」があること

該当しない項目（例：据付を要しない機器の(e)）は空欄にせず、「N/A（据付を要しない機器のため）」と除外理由を明記してください。空欄は「未検討」と読まれるリスクがあります。

5-4. 参照先文書の改訂がMDFに伝播する仕組みがあること

参照方式の最大の利点は版ズレが起きないことですが、それは変更管理プロセスがMDFインデックスを「影響を受ける文書」として拾う設計になっている場合に限ります。

• 設計変更（ISO 13485 7.3.9）／文書改訂の手順に、「MDFインデックスの見直し要否を判定する」ステップを追加する
• 文書番号自体が変わる改訂（新規発行・統廃合）が起きた場合はインデックス改訂が必須
• 電子リンクを使う場合は、リンク切れ検知・承認版への固定・参照先変更時の再承認の仕組みを定めておく（DMS／PLM運用における最重要論点です）

5-5. MDFが「現に製造している現物」と一致していること

EU技術文書は認証・申請サイクルに合わせた改訂になりがちですが、MDFは現行の製造実態を反映していなければなりません。両者の更新タイミングがずれる可能性がある場合は、EU技術文書ではなく社内の製造仕様書・手順書を直接参照先にする方が安全です。

5-6. 提示性（査察対応）

FDA査察において「MDFを見せてください」と言われた際に、インデックスから参照先を短時間で提示できることが実質的なポイントです。紙・電子いずれでも構いませんが、社内リハーサルを一度行っておくことを強く推奨します。

※海外拠点で保管する文書についても、FDAの求めに応じて速やかに提示できる体制が求められます。英語以外の文書について英訳の提供を求められる場合もありますので、主要文書の英語版整備は検討しておく価値があります（運用上の慣行であり、具体的な条項要件は個別にご確認ください）。

6. MDFインデックスの記載イメージ

※「最新有効版」表記を使う場合は、文書管理システム上で常に最新版に解決されるリンク運用であることが前提です。紙運用では版数を明記する方式が安全です。

7. よくある落とし穴（3点）

7-1. 製造記録（旧DHR相当）をMDFに入れてしまう

実務で最も多い誤設計です。MDFは「作り方の仕様・手順」、製造記録は「実際に作った結果」です。インデックスには手順書を載せ、その実施記録は載せないでください。

7-2. EU固有文書を無区分でインデックスに載せてしまう

前述のとおり、載せた瞬間に自社が定めたMDFの構成要素となり、版管理・整合性維持の義務が生じます。区分表記を必ず入れてください。

7-3. 「機種ファミリ」の定義根拠が残っていない

複数機種を1つのMDFにまとめる場合、なぜ同一ファミリと判断したのか（設計の共通性、製造工程の共通性、意図する使用の共通性など）の根拠をSOPまたはインデックス冒頭に記載してください。査察で問われやすい箇所です。

8. SOPへの落とし込み（推奨する規定内容）

MDFは「文書の集合体」であるため、SOPで定義しないと運用が属人化します。品質マニュアルまたは文書管理SOPに、以下を追記することを推奨します。

• MDFの定義
  • 記載例：「MDF（Medical Device File）とは、ISO 13485:2016 4.2.3 に基づく医療機器ファイルをいい、当社では MDFインデックス および同インデックスが参照する文書群の総体をもって構成する。なお社内で用いる『DMR』の呼称は当社の便宜上の社内呼称であり、現行の21 CFR Part 820（QMSR）上の法令用語ではない。」
• MDFインデックスの様式・文書番号体系
• 作成・改訂・承認の責任者
• 医療機器ファミリ単位でまとめる場合の判断基準
• 定期レビューの頻度とトリガー（設計変更、工程変更、ラベリング変更、規制変更、マネジメントレビュー等）
• 参照先文書の改訂時に、インデックスの見直し要否を判定する手順
• MDFに含めないもの（製造記録、EU固有文書）の明示

9. 実施ステップ（推奨手順）

新規作成が発生するのは主に③の部分だけであり、欧州技術文書の書き直しは不要です。この点でも、ご検討中の方針は合理的と考えます。

10. 補足（判断が分かれ得る点）

• 条文解釈上、参照方式が認められることは ISO 13485:2016 4.2.3 の文言から明確です。ただし、個々の査察官の着眼点や説明の求め方まで保証するものではありません。
• そのため、インデックスは「文書番号だけの最小限の1枚」にとどめるより、各行に「何のための文書か」を1行で添える方が、査察時の説明コストが下がると考えます。
• 製品区分（IVD、処方箋機器、クラス分類、UDI適用除外の有無等）によって、米国固有で追加すべき文書は変わります。実際の機種で個別に確認されることをお勧めします。

11. 出典

• FDA — Quality Management System Regulation (QMSR)（QMSRの概要、2026年2月2日施行）
• FDA — CDRH Webinar: QMSR Key Takeaways（FDAスライド資料）
• eCFR — 21 CFR Part 820 Quality Management System Regulation（§820.10 品質マネジメントシステムの要求、§820.35 記録の管理、§820.45 ラベリング・包装管理 を含む）
• eCFR — 21 CFR Part 830 Unique Device Identification
• eCFR — 21 CFR Part 801 Labeling
• eCFR — 21 CFR Part 809 In Vitro Diagnostic Products for Human Use
• ISO 13485:2016「Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes」4.2.3 医療機器ファイル、4.2.4 文書の管理、4.2.5 記録の管理、7.3.9 設計・開発変更の管理
  • ※ISO規格は有償頒布のため、条文本体を公開するURLはありません。規格票をご購入のうえ原文をご確認ください。
• FDA最終規則「Medical Devices; Quality System Regulation Amendments」（89 FR 7496、2024年2月2日公示／2026年2月2日施行）— 前文における記録関連用語（DMR/DHF/DHR）の整理に関する説明
  • ※連邦官報本文の正確なURLは本稿では併記しておりません。Federal Register の該当巻号（89 FR 7496）でご確認ください。

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株式会社イーコンプライアンス