QMSR施行後、FDA査察はどう変わったか

株式会社イーコンプライアンス

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結論

QMSR（Quality Management System Regulation＝改正後の 21 CFR Part 820。2026年2月2日発効）によって変わったのは、大きく次の3点です。

変わった点	内容
① 査察の判定基準（物差し）	旧QSR（Quality System Regulation）の条文ではなく、「Part 820 に残った条文 ＋ 引用採用された ISO 13485:2016」が基準になりました
② 査察の手法（進め方）	約25年使われてきた QSIT（Quality System Inspection Technique）に代わり、新しいコンプライアンスプログラム「CP 7382.850」に基づくリスクベースの査察手法へ移行しました
③ 指摘（Form FDA 483）の引用のしかた	指摘の根拠として、Part 820 の項番だけでなく引用採用された ISO 13485 の箇条も参照される形になると見込まれます（ ※ 後述のとおり、書式レベルの詳細はFDAが明示していません）

一方で、変わっていないことも明確です。

• FDAの査察権限（FD&C Act 第704条）は不変
• 非通知（unannounced）で来るという原則も不変（外国製造所への非通知査察は、QMSRとは別の政策として拡大方向）
• MDR（21 CFR Part 803）／回収報告（Part 806）／UDI（Part 830・Part 801）／施設登録（Part 807）／追跡（Part 821）／コンビネーション製品（Part 4）／Part 11 などの米国固有規制はQMSRの外側にそのまま存続
• Form FDA 483 → EIR → Warning Letter → 輸入警告（Import Alert）というエンフォースメントの流れも不変

つまり、「査察の物差しと進め方は変わったが、査察の厳しさや米国固有の負担は減っていない」というのが実務的な要約です。

※本回答は、FDAが公表している最終規則・FAQ・コンプライアンスプログラム等の情報に基づいて整理したものです。施行直後の時期は運用が流動的で、査察事例の蓄積も限定的です。一次情報で明示されていない事項は、断定を避けて「見込み」「推定」であることを明記しています。

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0. 用語の確認（初心者の方へ）

先に、この回答で頻繁に出てくる査察関連の書式・用語を一言で説明します。

用語	意味
Form FDA 482	Notice of Inspection（立入通知書）。査察官が査察開始時に提示・交付する文書
Form FDA 483	Inspectional Observations（査察所見）。査察終了時に交付される「指摘の一覧」
EIR	Establishment Inspection Report（査察報告書）。査察官が作成する公式報告書。後日、情報公開の対象になる
Warning Letter	重大な違反に対してFDAが発出する警告書。公開される
Import Alert	輸入警告。該当製品が米国税関で自動的に留置（DWPE）される措置
QSIT	旧QSR時代の査察手法。QMSを4つのサブシステムに分けて確認する方式
CP（Compliance Program）	FDA査察官向けの内部実施要領。医療機器製造業者査察は「7382.850」が現行
MDSAP	Medical Device Single Audit Program。複数国の規制当局が単一の監査結果を活用する制度
RRA	Remote Regulatory Assessment。リモートでの規制評価（遠隔の記録確認等）

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1. 前提整理 ― 「いつから」QMSRで査察されるのか

項目	内容
最終規則の公布	2024年2月2日（Federal Register Vol. 89, No. 23）
発効日	2026年2月2日
移行措置	段階的な適用猶予（グランドファザリング）は設けられていません。FDAは発効日からQMSR要求事項の執行を開始します

FDAは公布から発効までの2年間を移行期間として位置づけ、その間に自社QMSをQMSRへ適合させることを求めていました。したがって「これから直していく」ではなく、発効日時点で適合していることが前提という考え方です。

参考（一次情報）:

• Quality Management System Regulation (QMSR)（FDA）
• Quality Management System Regulation – Frequently Asked Questions（FDA）
• Federal Register Vol. 89, No. 23（2024年2月2日）最終規則 PDF
• 21 CFR Part 820（eCFR 現行条文）

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2. 変化① 査察の「物差し」が変わった

旧QSR時代の査察

査察官は、旧 21 CFR Part 820 の条文（§820.30 設計管理、§820.100 CAPA、§820.181 DMR など）を1つひとつ確認していました。

QMSR以降の査察

査察官が参照するのは、次の「二階建て」です。

┌──────────────────────────────────────────────┐
│ Part 820 に残った条文（米国固有）            │
│  §820.1 適用範囲 / §820.3 定義               │
│  §820.7 引用採用 / §820.10 QMS要求           │
│  §820.15 要求事項の明確化                    │
│  §820.35 記録 / §820.45 表示・包装           │
├──────────────────────────────────────────────┤
│ 引用採用された規格                            │
│  ISO 13485:2016（箇条4～8）                   │
│  ISO 9000:2015 の用語条項（Clause 3）         │
└──────────────────────────────────────────────┘

※QMSRは、ISO 13485:2016 に加えて ISO 9000:2015 の用語（Clause 3）も引用採用しています（21 CFR 820.7）。用語の解釈で争点になったとき、この2規格と §820.3 のFDA固有定義のどれを見るべきかを整理しておくことが重要です。

実務上のインパクトは次の3点です。

(1) ISO 13485の「箇条番号」で質問されるケースが増えると見込まれます

たとえば「§820.30(g) の設計バリデーション記録を見せてください」ではなく、「ISO 13485 の 7.3.7（設計・開発の妥当性確認）の記録を見せてください」という質問のしかたが増えると考えられます。

※「査察官は必ずISO箇条番号で質問する」とFDAが明示しているわけではありません。あくまで、引用採用という規則構造から導かれる実務的な見込みです。

いずれにしても、社内SOPが旧QSRの条番号で書かれている場合、新旧対照表（トレーサビリティマトリクス）がないと、その場で該当記録を提示できず、無用な指摘リスクを生みます。

(2) 旧FDA用語（DHF・DMR・DHR）が条文から消えた

旧QSR用語	QMSR以降の対応概念（ISO 13485）
DHF（Design History File／設計履歴ファイル）	設計・開発ファイル（箇条 7.3.10）
DMR（Device Master Record／機器基準書）	医療機器ファイル（箇条 4.2.3）
DHR（Device History Record／機器履歴記録）	製造・工程の記録、ロット記録（箇条 7.5.1、7.5.9 ほか）

ただし、査察官との会話、社内の既存文書、業界資料では旧用語が引き続き使われることがあります。「どちらの言葉で聞かれても同じ記録を出せる」状態（＝用語対照表を手元に置く運用）が最も安全です。

(3) リスクベースの判断根拠が、QMS全域で問われやすくなります

旧QSRは、リスク分析を主に設計管理（§820.30(g)）の文脈で要求していました。QMSRのベースとなる ISO 13485:2016 は、箇条 4.1.2(b) で「プロセスにリスクに基づくアプローチを適用すること」を求めているため、購買管理・工程バリデーション・変更管理・ソフトウェアバリデーションなど、QMS全域でリスクベースの判断根拠を求められる場面が増えると考えられます。

想定される質問例：「そのプロセスをバリデーションしない（あるいは、その供給者を軽い管理区分にした）と判断したリスクベースの根拠はどこにありますか？」

※これはFDAが「全プロセスの前提として見る」と公式に述べたものではなく、QMSRとISO 13485の要求構造からの当社の推論です。

ここは、ISO 13485認証を持つ企業でも記録の粒度が浅く、指摘されやすい領域です。ISO 14971（医療機器のリスクマネジメント）とQMS各プロセスの接続点を文書化しておくことを強く推奨します。

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3. 変化② 査察手法 ― QSITの終了と CP 7382.850

QSIT（従来の手法）とは

QSITは1999年から用いられてきたFDAの査察手法で、QMSを次の4つのサブシステムに分け、「CAPAを起点に上流へ遡る」トップダウン型の進め方でした。

1. Management Controls（経営管理）
2. Design Controls（設計管理）
3. Corrective and Preventive Actions（CAPA）
4. Production and Process Controls（製造・工程管理）

関連文書：「Guide to Inspections of Quality Systems（QSIT）」、コンプライアンスプログラム 7382.845「Inspection of Medical Device Manufacturers」

QMSR以降 ― CP 7382.850 への置き換え

FDAは、QMSRの発効に合わせて医療機器製造業者査察のコンプライアンスプログラムを更新し、新プログラム「CP 7382.850 — Inspection of Medical Device Manufacturers」を発行しました。これに伴い、従来の CP 7382.845 および QSIT に基づく査察手法は、2026年2月2日以降の医療機器査察では用いられません。

ここで、実務者が特に誤解しやすい重要ポイントを申し上げます。

FDAは「QMSR下の査察に MDSAP の監査アプローチをそのまま採用する」とはしていません。 FDAの説明では、QMSR査察は CP 7382.850 に定める独自のリスクベース査察プロセスに従うとされています。MDSAPと発想（ISO 13485ベース、プロセス連鎖の確認）に共通点はありますが、「FDA査察がMDSAP監査になる」という理解は誤りです。

※CP 7382.850 の本文（PDF）は、FDAサイトの Inspection & Compliance 関連ページで公開されています。当社で確認したURLの恒久性に確証が持てないため、ここではリンクを付さず文書名・番号のみ記載します。FDAサイト内で「7382.850」で検索してご参照ください。

それでも「プロセスの連鎖」を示せることが重要な理由

CP 7382.850 がMDSAPそのものではないとしても、判定基準がISO 13485:2016になった以上、査察の視点が「条文ごとの文書照合」から「プロセスの流れの確認」へ比重を移すことは避けられません。とりわけ、次の横断的な連鎖を記録で一本につないで示せることが要点になります。

苦情・フィードバック（ISO 13485 8.2.1／8.2.2）
   ↓
不具合調査（8.2.2）
   ↓
MDR 該否判定（21 CFR Part 803）／回収該否判定（Part 806）
   ↓
CAPA（8.5.2／8.5.3）
   ↓
設計変更・工程変更へのフィードバック（7.3.9／7.5）
   ↓
有効性の確認（8.5.2）

※MDSAP認証を取得している企業は、ISO 13485ベースのプロセス評価に慣れているため構造的な親和性があるとはいえます。ただし、MDSAP監査報告書があればFDA査察が免除されるわけではありません。 MDSAPは従来から「定期的な監視査察（routine surveillance inspection）」の代替として活用される枠組みであり、For Cause（原因追究）査察や事前承認査察（PAI）は対象外です。この位置づけはQMSR施行後も基本的に変わっていないと理解していますが、最新の運用はFDAの公表情報でご確認ください。

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4. 変化③ Form FDA 483 の記載と、参照すべき原典

項目	旧QSR時代	QMSR以降（見込み）
引用の根拠	「21 CFR 820.100(a) — CAPA手順が確立されていない」	Part 820 の該当項に加え、引用採用された ISO 13485 の箇条（例：820.10 を通じた ISO 13485 箇条 8.5.2）も参照される形
参照すべき原典	CFR のみ	CFR ＋ ISO 13485:2016 規格本文

※483の具体的な記載様式について、FDAが「Part 820項番＋ISO箇条番号で必ず記載する」と公表しているわけではありません。上表の「QMSR以降」欄は、規則が引用採用方式をとっていることからの当社の見込みです。

ここから生じる、非常に実務的な準備が1つあります。

FDA査察で483を受領した際、その指摘内容を正確に理解するには ISO 13485:2016 の規格本文（英語版・正規購入品）が社内に必要です。ISO 13485は著作権保護文書であり、引用採用されても本文が官報等で無償公開されるわけではありません。査察対応チームがすぐ参照できる場所に正規版を備えてください。

※483の回答（受領後15営業日以内に回答すればWarning Letter発出の判断前に考慮されるという運用）、EIR、Warning Letter、輸入警告といったエンフォースメントの枠組み自体は、QMSRで変更されていません。

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5. 【重要】QMSR由来の変化と、別要因による変化を切り分ける

実務上とても大切な整理です。QMSRは21 CFR Part 820（QMS要求）を書き換えた規則であり、以下に挙げる査察環境の変化はQMSRとは別の政策・組織変更によるものです。混同すると、対策の優先順位を誤ります。

変化	由来
判定基準がISO 13485ベースに／DHF等の用語変更	QMSR由来
QSIT廃止・CP 7382.850への移行	QMSR由来（QMSR発効に合わせた査察実施要領の更新）
外国製造所への非通知査察の拡大	別要因（2025年5月のFDA方針発表）
ORA → OII への組織改組	別要因（2024年10月のFDA再編）
RRA（リモート規制評価）の定着	別要因（COVID-19以降の運用がガイダンス化）

(1) 外国製造所に対する非通知査察の拡大【別要因】

FDAは2025年5月6日、外国製造施設に対する非通知査察を拡大する方針を公表しました。

• FDA Announces Expanded Use of Unannounced Inspections at Foreign Manufacturing Facilities（FDA プレスアナウンス）

前回のご質問（「FDAの非通知査察が日本で実施されたことはあるか」）にも直結しますが、日本の製造所にとっては、QMSRそのものより、この方針変更のほうが体感的な影響が大きい可能性があります。

準備すべきこと：

• 受付での初動手順（誰に連絡するか、Form FDA 482の受領、身分証（credentials）の確認、待機場所の案内）
• キーパーソン不在時のバックアップ体制（「担当者が出張中なので明日以降で」は非通知査察では通りません）
• 通訳の即日手配ルートの確保
• 英訳済みの主要文書（品質マニュアル、組織図、工程フロー、製品リスト、主要SOP一覧）の即時提示体制

※日本の中堅・中小規模の製造所では、実務上のボトルネックは技術内容ではなく、「英訳文書の未整備」と「通訳の即日確保」に集中しがちです。この2点を先に手当てすると、初動の混乱を大きく減らせます。

(2) 査察組織の改組（ORA → OII）【別要因】

FDAの査察実施部門は、2024年10月の組織再編により、ORA（Office of Regulatory Affairs）から OII（Office of Inspections and Investigations）へ改組されています。

• FDA's Reorganization Approved（FDA プレスアナウンス）

査察官の所属名称や連絡窓口の表記が変わっているため、社内の査察対応SOPに旧組織名（ORA、District Office など）を固定的に書いている場合は見直しが必要です。なお、483の交付やWarning Letterに至る手続の枠組み自体が組織改組で変わったわけではありません。

(3) リモート規制評価（RRA）の定着【別要因】

COVID-19期に始まったRRA（Remote Regulatory Assessment）は、その後ガイダンス化され、恒常的な手段として位置づけられています。「文書・記録をリモートで先に確認され、その後に現地査察が行われる」という二段構えの可能性を前提にしておく必要があります。

• Conducting Remote Regulatory Assessments — Questions and Answers（FDA ガイダンスページ）
• 同ガイダンス PDF（FDA）

準備すべきこと：

• 電子記録を遠隔で読める形（PDF等）で速やかに提出できる体制
• 画面共有時の他社情報・個人情報のマスキング手順
• Part 11 対応（監査証跡の表示方法、アクセス権限一覧の提示）

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6. 「変わっていない」ことの確認 ― ここを誤解しないでください

誤解されがちな点	正しい理解
「ISO 13485が基準になったから、FDA査察は認証審査と同じになった」	異なります。認証審査は民間の第三者認証機関が行う適合性評価ですが、FDA査察はFD&C Act 第704条に基づく法執行のための立入検査です。是正勧告ではなく、483・Warning Letter・輸入警告という行政措置の流れに接続します
「ISO 13485の認証があるので査察は免除される」	免除されません。FDAのFAQでも、QMSRはISO 13485認証の取得を要求しておらず、認証はQMSR適合の証明にはならない（ただし準備には有用）と説明されています
「MDRやUDIもISO 13485に含まれるようになった」	含まれません。MDR（Part 803）、回収報告（Part 806）、UDI／GUDID（Part 830・Part 801）、施設登録・機器リスト（Part 807）、追跡（Part 821）、コンビネーション製品（Part 4）、Part 11 はすべてQMSRの外側に独立して存続しています
「QMSR査察はMDSAP監査と同じになった」	同じではありません。FDAはCP 7382.850に定める独自のリスクベース査察プロセスに従うとしています
「QMSRになって要求が緩くなった」	緩くなっていません。むしろ ISO 13485 側のマネジメントレビューの入力項目（箇条 5.6.2）、フィードバック（8.2.1）、リスクベースアプローチ（4.1.2）などにより、明文の要求項目は増えている面があります

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7. 実務チェックリスト（QMSR施行後の査察に向けて）

A. 文書・記録の整備

• 品質マニュアル・SOPの参照条文を「旧QSR条番号 → Part 820残存条文＋ISO 13485箇条」へ改訂した
• 新旧対照表（旧QSR ⇄ QMSR ⇄ ISO 13485）を作成し、査察時に提示できる
• DHF／DMR／DHR ⇄ 設計・開発ファイル／医療機器ファイル の用語対照表がある
• §820.3 のFDA固有定義（component、finished device、labeling、manufacturer 等）と ISO 9000:2015 Clause 3 の用語を並記した社内用語集がある
• ISO 13485:2016 の正規購入版（英語）が査察対応チームの手元にある
• 社内の査察対応SOPで、旧組織名（ORA等）を OII 等の現行名称に更新した

B. プロセスの連鎖を示せるか

• 苦情 → 調査 → MDR該否判定（Part 803）→ CAPA → 設計・工程へのフィードバック → 有効性確認を、実例1件で通して提示できる
• マネジメントレビュー（ISO 13485 箇条 5.6.2／5.6.3）の入力・出力が規格の全項目を網羅している
• リスクマネジメント（ISO 14971）と各QMSプロセスの接続が文書化されている
• 供給者管理のリスクベース区分の判断根拠が記録に残っている

C. 非通知査察・RRAへの備え

• 受付初動手順（ホスト手順）があり、受付担当者まで訓練済み
• Form FDA 482／483 の受領・社内展開・回答（15営業日）の手順がある
• 通訳の即日手配ルートを確保している
• 主要文書の英訳が完了している
• 画面共有時のマスキング手順、Part 11 の監査証跡・権限一覧の提示手順がある
• 写真撮影・記録の複写・従業員インタビューへの対応方針（応諾範囲と社内エスカレーション）を定めている

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8. まとめ

観点	QMSR施行による変化
査察の基準	旧QSR条文 → Part 820残存条文 ＋ ISO 13485:2016／ISO 9000:2015 Clause 3（引用採用）
査察の手法	QSIT（4サブシステム、CP 7382.845）→ CP 7382.850 に基づくリスクベース査察
指摘の記載	Part 820の項番のみ → Part 820 ＋ ISO 13485 箇条の参照（見込み）
用語	DHF／DMR／DHR → 設計・開発ファイル／医療機器ファイル等
米国固有規制	変更なし（Part 803／806／830／807／801／821／Part 4／Part 11 は存続）
査察権限・処分の流れ	変更なし（FD&C Act 704条／483 → EIR → Warning Letter → Import Alert）
非通知査察・OII改組・RRA	QMSRとは別要因による変化。特に外国製造所への非通知査察は拡大方向

もっとも重要な結論を1文で申し上げます。

QMSRによって「FDA査察がISO 13485の認証審査に近づいた」わけではありません。基準がISO 13485に置き換わっただけで、FDA査察は依然として法執行のための立入検査です。ISO 13485の仕組みを、Part 820の条文とISO 13485の箇条番号の両方に紐付けて、英語で説明できる状態に整えることが、QMSR施行後の査察対応の核心です。

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当社によるご支援

• QMSRギャップアセスメント（旧QSR／ISO 13485 → QMSR の条項別ギャップ分析、新旧対照表の作成）
• QMSR対応SOP改訂支援（参照条文の付け替え、用語対照表の整備）
• CP 7382.850 を前提とした模擬FDA査察（Mock Inspection）：非通知査察を想定した抜き打ち形式、英語対応・通訳同席可
• Form FDA 483 対応支援（回答書作成、CAPA計画の策定）
• Part 11／データインテグリティ点検

ご希望であれば、御社の製品分類・製造工程・既存ISO 13485文書体系を前提とした具体的なギャップ項目のリスト化もお手伝いいたします。お気軽にお問い合わせください。

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株式会社イーコンプライアンス

※本回答は、FDAが公表している最終規則・FAQ・コンプライアンスプログラム等の情報に基づく一般的な解説です。施行直後の査察運用は流動的であり、実際の運用がFDAの公表方針と細部で異なる可能性があります。個別案件の判断にあたっては、最新のFDA公表情報をご確認いただくか、当社までご相談ください。

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■ 関連するセミナー・書籍等のご案内

• 【ビデオ・VOD収録企画のため特別価格!!】FDA QMSR施行直前対策セミナー
  — 第4部で「QMSR下でのFDA査察の重点確認事項と査察官の着眼点」を解説しています。
• 【書籍】新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書～CP 7382.850 徹底入門～
  — 本回答で触れた新コンプライアンスプログラム CP 7382.850 を、査察実務の観点から詳解した書籍のご案内です。

■ 参考動画

https://www.youtube.com/watch?v=Vj62WQgTW0A

https://www.youtube.com/watch?v=MPGfWSGfVm0

https://www.youtube.com/watch?v=PbY-OO4opoA

QMSR施行後のFDA査察対応（追加質問）― 「FDAの非通知査察は日本で実施されたことがあるか」

株式会社イーコンプライアンス

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結論

• 当社が公開情報で確認できる範囲では、日本国内の医療機器製造所に対して「完全な非通知（unannounced）」でFDA査察が実施されたことを明確に裏付ける公式発表・一次情報は見当たりません。 日本を含む米国外施設への査察は、従来から事前通知（数週間〜数か月前）が実務上の主流です。
• ただし、「制度上あり得ない」わけではありません。 FDAは2025年5月6日、海外製造施設に対する無通告査察の拡大方針を公表しており（FDA Announces Expanded Use of Unannounced Inspections at Foreign Manufacturing Facilities）、対象には食品・必須医薬品に加えて「other medical products（その他の医療製品）」＝医療機器を含むと読める記載がなされています。今後は「通知が極端に短い査察」「非通知に近い運用」が起こり得ると考えて備えるのが妥当です。
• 一方で、医療機器の査察には、FD&C Act 第704条(h)という「原則として事前通知を求める」条文があります（for cause査察＝原因査察は除く）。この点が医薬品・食品と大きく異なるため、後述のとおり「法令上の原則」と「2025年の運用方針」の二層で理解する必要があります。
• なお、QMSR（改正21 CFR Part 820、2026年2月2日発効）は「査察の通知有無」を定めた規則ではありません。 通知の有無は査察運用（FDAの内部方針・Investigations Operations Manual＝IOM等）の問題であり、QMSR施行によって「日本が非通知になる」という規定変更はありません。

※以下、「確認できていないこと」は断定せず、その旨を明記します。FDAは査察ごとの「通知の有無」を公表していないため、日本での実施実績を外部から網羅的に検証することは事実上困難です。

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0. まず用語を整理します（混同しやすい4つの言葉）

用語	意味	準備時間
非通知査察（unannounced inspection）	事前の日程連絡なしに査察官が来訪する査察	ゼロ
短期通知査察（short-notice）	事前通知はあるが、数日〜2週間程度しかない	ごくわずか
for cause査察（原因査察）	MDR報告、回収、苦情、申立て等の具体的な原因を契機に実施される臨時査察	短いことが多い
定期査察（routine／surveillance）	計画に基づく定期的な査察。米国外では通常、数週間〜数か月前に通知	比較的余裕あり

法令・規則・ガイダンスの区別（初心者向け）

種類	例	法的拘束力
法律（Act）	FD&C Act（連邦食品医薬品化粧品法）第704条、第501条(j)	あり（本体法令）
規則（CFR＝連邦規則集）	21 CFR Part 820（QSR／QMSR）、Part 803（MDR）	あり
ガイダンス（Guidance）	「Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug or Device Inspection」	法的拘束力はないが、FDAの標準的な行政解釈として実務上きわめて重要
内部マニュアル	IOM（Investigations Operations Manual）	FDA職員向けの運用手引

この話が関係する日本企業（対象企業像）

• 米国向けに医療機器を製造・出荷している日本国内の製造所（施設登録＝21 CFR Part 807 済みの施設）
• OEM／ODMとして、米国市場向け完成機器・構成部品を供給している製造拠点
• 米国内の製造販売業者（Specification Developer）から委託を受けている製造受託先

上記に該当する場合、FDA査察の対象となり得ます。

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1. 医療機器査察の「通知」ルール ― ここが医薬品と違います

(1) 法令上の原則：医療機器はfor cause以外は事前通知

FDAの立入検査権限はFD&C Act 第704条に基づきますが、同条(h)には、医療機器施設の査察について、for cause（原因）査察を除き、査察開始前に施設へ通知することを求める規定が置かれています。

したがって、医薬品や食品の分野でしばしば語られる「FDA査察は抜き打ちが基本」という一般論を、そのまま医療機器に当てはめるのは正確ではありません。

区分	通知の実務	背景
医療機器・米国内施設	原則は事前通知（for cause査察は除く）	FD&C Act 第704条(h)
医療機器・米国外施設（日本を含む）	事前通知（一般に数週間〜数か月前に日程調整）	上記に加え、FDAは外国領域内で強制的な立入権限を持たないため、企業の同意（consent）に基づく査察となる。渡航・ビザ・通訳手配等の実務的制約もある
医薬品・食品分野（参考）	米国内では無通告査察が広く行われている	704条(h)のような機器固有の通知規定がない

※FD&C Act 第704条(h)の解釈・適用範囲は個別事案により判断が分かれ得ます。実際の対応にあたっては米国規制の専門家へのご確認をお勧めします。

(2) 運用上の原則：2025年方針により「短期通知・無通告」の余地が拡大

上記の法令上の原則がある一方で、FDAは2025年5月6日のプレスリリースで、インド・中国で実施してきた Foreign Unannounced Inspection Pilot（海外無通告査察パイロット）を踏まえ、海外製造施設への無通告査察を拡大する意向を示しました。

同リリースでは、海外施設と米国内施設の間で同等レベルの監督（level playing field）を確保するという趣旨が示されています。パイロットの開始時期については、公開情報から正確な年月を特定しきれないため、当社としては「2020年代前半から」と幅を持たせた表現にとどめます。

• FDA Announces Expanded Use of Unannounced Inspections at Foreign Manufacturing Facilities（FDA Press Announcement, May 6, 2025）

※FDAの海外事務所（中国・インド等）の設置目的は、無通告査察のためだけではなく、現地情報の収集、監督体制の強化、当局間連携など複合的なものです。ただし結果として、査察官が現地にいれば通知期間の短縮や無通告訪問が実施しやすくなるという側面はあります。

※日本については、FDAの常設海外事務所や査察官の常駐を示す一次情報を当社では確認できていません。「日本に常駐者がいる」という前提で議論することは避けるべきと考えます。

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2. 「日本で非通知があったか」を外部から検証しにくい理由

ご質問に正面からお答えするうえで、次の情報上の制約を共有させてください。

情報源	わかること	わからないこと
FDA Inspection Classification Database（査察分類データベース）	施設名・所在国・査察日・分類（NAI／VAI／OAI）	通知の有無、通知日、査察の種類（定期／for cause）の詳細
FDA Data Dashboard（Inspections）	同上（年度別の海外査察件数の把握は可能）	同上
Warning Letter／Form FDA 483（開示分）	指摘内容	通知の有無は通常記載されない

このように、「日本での非通知査察の有無」を第三者が網羅的に確認する手段が事実上ありません。 業界内にはさまざまな伝聞・噂が流通していますが、一次情報による裏付けが取れないため、本回答では事実として扱いません。

※用語の補足：査察結果の分類は NAI（No Action Indicated＝措置不要）、VAI（Voluntary Action Indicated＝自主的改善が望ましい）、OAI（Official Action Indicated＝行政措置が必要）の3区分です。

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3. 実務上、より現実的なリスクは「完全な非通知」より「短期通知」

日本の製造所にとって、当面の実務リスクは次の順で考えるのが現実的です。

リスク	当社の見立て	根拠・内容
① 短期通知の査察	発生可能性が高い	通知が2週間〜数日程度。準備期間がほとんど取れない。FD&C Act 704条(h)の「事前通知」要件は満たしつつ、通知期間を短くすることは可能
② for cause 査察（原因査察）	中程度	MDR報告、回収、苦情、競合他社等からの申立てを契機に実施。704条(h)の事前通知の適用外であり、通知が極端に短い／無通告となる余地がある
③ 査察範囲の当日拡大	中程度	通知時に示された「対象製品・対象工程」を超えて、当日その場で追加要求される
④ 完全な非通知（定期査察）	現時点では相対的に低いが、可能性は高まっている	2025年5月のFDAプレスリリースが、海外施設への無通告査察の拡大と「米国内と同等の監督」を明示している点が根拠。ただし医療機器については704条(h)の通知規定との関係整理が必要で、当社としても運用の帰結を断定はできません

※①〜③はいずれも「事前準備の時間がない」という点で、実質的には非通知と同等の負荷になります。したがって、「非通知があったかどうか」よりも「いつ来ても対応できる状態（inspection-ready）かどうか」に投資するほうが合理的です。

※参考：MDSAP（Medical Device Single Audit Program）の定期監査は事前通知ですが、特別監査（special audit）は状況により短期通知で実施されます。また、EU MDR（規則 (EU) 2017/745）附属書IXではNotified Bodyによる無通告監査（unannounced audit）が義務とされており、EU向け製品を扱う企業はすでに「無通告への備え」を経験しているはずです。この経験はFDA査察対応にも活かせます。

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4. 制度の位置づけを整理（ISO 13485／QMSR／MDSAP）

制度	性格	位置づけ
ISO 13485:2016	国際規格（第三者認証）	医療機器QMSのベースとなる国際規格
QMSR（21 CFR Part 820）	米国の法規制	ISO 13485:2016を引用採用（incorporation by reference）しつつ、米国固有条項（§820.1／820.3／820.7／820.10／820.15／820.35／820.45 等）を上乗せした規則。2026年2月2日発効
MDSAP	複数当局が参加する監査スキーム	1回の監査結果を複数国（米国・カナダ・ブラジル・豪州・日本）の当局が活用。米国では定期（surveillance）査察の代替として扱われるが、for cause査察や輸入関連の査察は代替されない

参考（一次情報）：

• Quality Management System Regulation (QMSR)（FDA）
• Quality Management System Regulation – Frequently Asked Questions（FDA・QMSR FAQ）
• Overview of the Quality Management System Regulation（FDAウェビナー資料PDF）
• 21 CFR Part 820（現行条文・eCFR）

※条文の細かな解釈については、上記FAQおよびウェビナー資料にFDA自身の説明が整理されていますので、必ずご確認ください。

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5. 「いつ来ても大丈夫」にするための実務チェックリスト

(1) 受付・初動（最も抜けやすい部分）

• 受付／守衛が「FDA査察官が来た」と判断でき、決められた連絡先に即通報できる手順書があるか（英語での来訪申出に対応できるか）
• Form FDA 482（Notice of Inspection＝査察通知書） を受領し、査察官の身分証（credentials）を確認・記録する手順があるか
• 責任者（ホスト）不在時の代行者（バックアップ2名以上）が指名されているか
• 初動30分の動作（会議室確保、通訳手配、経営層への連絡、記録係の指名）が手順化されているか

(2) 通訳・言語

• 通訳の即時手配ルート（複数社との事前契約、社内バイリンガル人材のリスト）があるか
• コア文書の英訳がすでに用意されているか（下記が最優先）
  • 品質マニュアル、組織図・責任権限
  • CAPA（是正措置および予防措置）手順・CAPAリストと代表事例
  • 苦情処理手順・苦情リスト・MDR（Medical Device Reporting＝21 CFR Part 803に基づく不具合報告）該否判定記録
  • 設計・開発ファイル（旧DHF相当）の索引
  • 医療機器ファイル（ISO 13485 箇条4.2.3、旧DMR相当）の索引
  • 滅菌・プロセスバリデーション、供給者管理、内部監査手順
• 翻訳は「その場で」は間に合わないという前提で、優先順位を決めて計画的に進めているか

(3) 記録の即時提示能力

• 要求された記録を原則その場で（遅くとも当日中に）提示できるか
• 電子記録の場合、査察官の面前で閲覧・検索・印刷できる環境（閲覧専用アカウント、監査証跡の表示）が用意されているか
• 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）対応（監査証跡、アクセス権限、電子署名）とデータインテグリティの点検が済んでいるか
• オフサイト保管の記録（外部倉庫、本社別拠点、クラウド）を短時間で取り出せるか

(4) QMSR固有の「翻訳」準備

• 旧QSR用語 ⇔ ISO 13485用語の対照表を備え、どちらの語で質問されても同じ記録を示せるか
  • DHF（設計履歴ファイル） ⇔ 設計・開発ファイル（箇条7.3.10）
  • DMR（機器基準書） ⇔ 医療機器ファイル（箇条4.2.3）
  • DHR（機器履歴記録） ⇔ 製造記録・ロット記録（箇条7.5.1 等）
• §820.35（記録）・§820.45（表示・包装）等、Part 820に残った米国固有条項への対応状況を条文単位で説明できるか
• 苦情記録に UDI（固有機器識別）／申立者連絡先／MDR該否判定 の欄があるか

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6. 「準備ができていないから断りたい」は成立するか

米国外施設への査察は同意ベースですが、断ることの代償は大きいとお考えください。

FDAは、査察の遅延（delay）・拒否（deny）・制限（limit）・拒絶（refuse）に該当する行為を整理したガイダンスを公表しており、そこではFD&C Act 第501条(j)に基づき、当該施設で製造された医薬品または医療機器が「不良品（adulterated）」とみなされることが明記されています。

• Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug or Device Inspection（FDAガイダンスページ）
• 同ガイダンス本文（PDF）

対応	想定される帰結
査察を拒否／不合理に遅延・制限	FD&C Act 第501条(j)により、当該施設で製造された医療機器がadulterated（不良品）とみなされる
同上	Import Alert（輸入警告）の対象となり、米国への輸入時に自動的に留置（DWPE＝Detention Without Physical Examination）される可能性
同上	査察分類がOAI（Official Action Indicated）となり、Warning Letter等の行政措置に発展する可能性

※FD&C Act 第501条(j)は、2012年のFDASIA（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act）により追加された規定です。医療機器が対象に含まれることは上記FDAガイダンスに明記されています。ただし、個別行為が「delay／deny／limit／refuse」に当たるかの判断は事案ごとに異なり得るため、実際の対応にあたっては米国規制の専門家へのご確認を推奨します。

※「準備が整っていないので日程を延期したい」という合理的な範囲の日程調整は通常のやり取りとして行われますが、繰り返しの延期や不合理な範囲限定は「limit／delay」と受け取られるおそれがあります。上記ガイダンスには具体的な該当例が列挙されていますので、査察対応手順書の作成前に必ず一読されることをお勧めします。

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7. まとめ

ご質問	当社の回答
FDAの非通知査察が日本で実施されたことはあるか	公開情報で明確に確認できる事例は見当たりません（ただし、FDAが通知の有無を公表しないため、「なかった」と断定することもできません）
日本での米国外査察の通常運用	事前通知（数週間〜数か月前）が主流
医療機器固有の法令上の原則	FD&C Act 第704条(h)により、for cause査察を除き事前通知が求められる（医薬品・食品とは異なる点）
今後の見通し	FDAは2025年5月6日、海外施設への無通告査察の拡大方針を公表。短期通知・for cause査察・無通告の可能性は高まっていると見るべき
QMSRとの関係	QMSR（改正Part 820）は通知の有無を定める規則ではなく、「非通知化」はQMSR施行による変更ではない
推奨する備え	「非通知の有無」を論点にせず、受付初動・通訳即時手配・記録の即時提示・コア文書英訳を整えた inspection-ready 状態の維持

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当社よりご提案

当社では、以下のご支援を行っております。

• QMSRギャップ分析（ISO 13485:2016認証取得済み企業向け／条項単位の対照表作成）
• 査察対応手順（ホスト手順）の整備と英語模擬査察（Mock Inspection）
• 短期通知・非通知を想定した初動訓練（受付〜Form FDA 482受領〜記録提示までのロールプレイ）
• コア文書英訳の優先順位付けと翻訳品質レビュー
• 21 CFR Part 11／データインテグリティ点検

日本での非通知実績が確認できないことは、「準備しなくてよい理由」ではなく「準備の猶予が残っている状態」と捉えるのが安全です。通知が2週間しかなくても平常運転で受けられる体制を、QMSR発効（2026年2月2日）に合わせて整えることをお勧めいたします。

※本回答は、当社が確認できた公開情報に基づく一般的な解説であり、法的助言ではありません。個別の査察対応判断にあたっては、最新のFDA発表および米国規制の専門家のご確認をお願いいたします。

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■ 関連するセミナー・書籍等のご案内

• 【超図解】FDA非通知査察対応準備実践的ガイドブック — 2025年5月のFDA方針変更（海外製造施設への非通知査察の全面拡大）を踏まえ、日本企業向けに非通知査察への具体的な準備・対応方法を図解で解説した書籍です。

■ 参考動画

https://www.youtube.com/watch?v=8SDjPTPFNh0

https://www.youtube.com/watch?v=Vj62WQgTW0A