質問一覧
医薬品・医療機器業界のコンプライアンス（GxP・CSV・ER/ES・データインテグリティ・QMS など）に関するご質問に、 株式会社イーコンプライアンスがお答えします。会員登録（無料）のうえ、お気軽にご質問ください。質問はニックネームで掲載され、氏名・メールアドレスが公開されることはありません。
No.39歯科治療器具の耐用期間について
No.38医薬品製造におけるDCS運用に関する共通IDとパスワード使用のFDA査察リスク
No.37OEM製品の場合のダイレクトマーキングについて
No.36EU MDR AnnexⅠの13.2および日本の基本要件基準第8条第2項の該当性について
No.35QMS省令第45条(ISO13485:2016の7.5.6)に関する質問です。
No.34ダイレクトマーキングについて
No.33生安性通知について
No.32EU MDR AnnexⅠの13.2および日本の基本要件基準第8条第2項の該当性について
No.31DHFの電子承認/管理を推進するための知識獲得
No.30USBを使用したデータの取扱
No.29クラスⅢ医療機器へのJIS T0601-1-2:2023対応要否
No.28MDR 第10条第9項（b）について
No.2721 CFR Part830について
No.26設計インプットについて
No.25ISOとQMS省令とQSRの差分について
No.24コンピューターシステムにおけるパスワード管理について
No.23医薬品生産•製造システム端末の入れ替え時におけるIQ OQ PQについて
No.22医療機器の添付文書の記載要領（細則）について （令和４年７月21日最終改正）のより詳細な情報を知りたい
No.21輸出用医療機器製造等届
No.20医療機器クラスⅡの申請（代3者機関）において