質問一覧

医薬品・医療機器業界のコンプライアンス(GxP・CSV・ER/ES・データインテグリティ・QMS など)に関するご質問に、 株式会社イーコンプライアンスがお答えします。会員登録(無料)のうえ、お気軽にご質問ください。質問はニックネームで掲載され、氏名・メールアドレスが公開されることはありません。
No.59ラベル表記事項について
回答済み医療機器規制全般投稿者: sugawara2025年6月21日
No.58OS更新時のExcelスプレッドシートの(再)バリデーションについて
回答済みCSV投稿者: ecompliance2025年6月19日
No.57JIS T 81001-5-1 5.8.2 b)について
回答済み医療機器規制全般投稿者: ecompliance2025年6月19日
No.56有効な是正処置について
回答済み全般・その他投稿者: ecompliance2025年6月15日
No.55臨床試験と臨床評価の用語の定義について
回答済み医療機器規制全般投稿者: ecompliance2025年6月12日
No.54一般医療機器『家庭用遠赤外線血行促進用衣』 製品標準書 その他文書・記録について
回答済み医療機器規制全般投稿者: ecompliance2025年6月5日
No.53一般医療機器の製造販売届
回答済み全般・その他投稿者: ecompliance2025年6月3日
No.52出荷判定
回答済み医療機器規制全般投稿者: ecompliance2025年6月2日
No.51mock recallについて
回答済み医薬品規制投稿者: N2025年5月29日
No.50文書管理の日付の相違について
回答済み医療機器規制全般投稿者: R.K2025年5月23日
No.49国内品質業務運営責任者の要件について
回答済み医療機器規制全般投稿者: 酒井 将裕2025年5月21日
No.48FDAの非通知監査について
回答済みQMSR投稿者: ST2025年5月19日
No.47GVP省令第3条第1項第4号について
回答済み医療機器規制全般投稿者: K2025年5月14日
No.46V&Vステージ
回答済み医療機器規制全般投稿者: 2025年5月2日
No.45EU MDR 第15条第3項について
回答済み欧州MDR投稿者: KK2025年5月2日
No.44MDR 第10条第15項について
回答済み欧州MDR投稿者: ST2025年5月1日
No.43電子署名について
回答準備中ER/ES指針投稿者: Y2025年4月30日
No.42QMSRへの適合期日
回答済みQMSR投稿者: Rieko2025年4月30日
No.41電子署名について
回答済みER/ES指針投稿者: Y2025年4月30日
No.40SOP(メルマガ212号 2025/4/28)
回答準備中全般・その他投稿者: papa9592025年4月29日